2023年版药品GMP认证检查流程及评定原则.docx

版药品GMP认证检查程序及评定原则

威海市食品药品监视治理局

1、版药品GMP认证检查的组织

组织方式上仍将连续承受国家和省两级认证检查的模式

国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP

认证工作

省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作

2、修订药品GMP的主要特点

·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的缺乏

·强化了质量治理体系、质量风险治理及文件治理

·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系

·增加了指导性、可操作性，便利开展检查工作

3、版药品GMP申请资料要求的特点

·综合描述性的文件〔20-30页〕〔综述〕

·明确供给关键信息，检查组进呈现场核实

·渐渐转为电子申报，便利检查员提前了解企业状况

4、版药品GMP认证检查的方式方法

主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进展调整。

检查方案制定：表达企业承受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组依据申报材料的信息开放检查

检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

检查方法：承受基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量治理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来觉察企业在执行GMP方面存在的缺乏

标准的进呈现场检查记录

检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场觉察的具体问题，综合全面的反映企业的实际状况

缺陷评定：要求检查组承受风险评估的方法对检查中觉察缺陷进展分类，依据企业的实际状况结合判定原则进展综合判定

5、药品GMP认证检查结果判定

98版〔缺陷分类计算式〕检查评定标准的缺乏

关键工程和一般工程的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一工程企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念

综合判定时没有从整体上推断企业实际执行药品GMP的力气水平—没有提出将检查中觉察几项相互关联的一般缺陷合并升级为严峻缺陷的要求，从而导致企业和检查员只留意检查推断标准而无视对药品GMP灵魂的把握

检查结果的判定：只有通过和不通过，没有赐予企业对缺陷进展认真整改后通过认证检查的时机，造成企业和检查员的压力都很大

6、版药品GMP认证检查结果判定

原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为根底，根本保持国际通用的原则，具体变化如下：

不再制定具体的检查工程〔检查评定标准〕，认证检查时主要围绕药品GMP的条款进展

依据给使用者带来的风险来对检查中觉察的缺陷工程进展分类，分为：严峻缺陷、主要缺陷、一般缺陷

将弄虚作假等欺诈行为定为严峻缺陷〔不能容忍〕

增加可依据实际存在风险的大小，将相关联的几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严峻缺陷的规定

增加了如企业对上次检查觉察的缺陷未按承诺完成整改的，则该缺陷的严峻程度应在本次检查中升级的规定

增加了依据企业的整改状况结合检查组报告，综合评定企业批次是否通过药品GMP认证检查的规定〔现场检查只反响缺陷工程，整改报告很重要〕，增加了整改后通过的结论

增加了一些针对不同类别产品典型缺陷的例如〔缺陷例如〕，为企业和检查员供给指导，利于统一评定标准。

缺陷例如：不意味着未在“例如”中列出的缺陷就不是缺陷，这也能在确定程度上防止企业投机取巧的做法。

缺陷例如：会依据国内企业实施GMP状况的变化进展修改或增补，以保证评定标准的灵敏性。

7、现场检查程序：

首次会

首次会议

查看相关文件

生疏企业状况

制定

检查清单

现场检查

末次会议

进展反响总结

小组汇总状况

撰写检查报告

现场核实

〔必要时〕

检查

文件记录

首次会议

查阅相关文件，生疏企业状况

·企业根本状况：规模、生产剂型及品种状况

·质量体系状况：组织机构、人员配备、职责等

·品种共线状况

·公用系统的设置

·物料及产品放行程序

·偏差处理、变更把握等

要求供给的材料

·产品年度质量回忆清单

·趋势分析清单〔产品、原辅料、制水、环境检测、关键工艺参数等〕

·变更清单

·偏差调查清单〔没有偏差的企业会被质疑质量治理体系的有效性〕

·共线产品清单〔关注清洁验证〕

·上次认证缺陷工程整改报告等

·用户投诉及产品召回状况

·年度确认与验证清单〔关键设备、产品工艺验证、清洁验证〕

●进呈现场检查

检查组依据产品的风险状况制定检查清单，安排检查时间，以清单中的内容作为检查的重点〔如觉察问题会切换检查重点〕

·如制水系统：如检查液体制剂〔注射液、口服液等〕，则制水是重点检查的内容，如为固体制剂则不作为关键工程进展检查

·非最终灭菌的无菌产品最为关注环境监控、无菌更衣、除菌过滤、无菌分装、培育