【法语版】国际标准 ISO 80601-2-85:2021 FR 医疗电气装备. 第2-85部分：脑部组织血氧计装备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment.pdf

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ISO80601-2-85:2021是关于医疗电子设备的国际标准，其第2部分针对脑组织氧饱和度仪设备的基本安全和基本性能提出了特定要求。ISO80601是一个广泛涵盖医疗设备的标准系列，旨在为医疗设备的设计、制造、认证和使用提供通用准则。

脑组织氧饱和度仪是一种用于监测脑组织氧饱和度的医疗设备，通常用于神经外科手术或其他需要监测脑氧饱和度的医疗程序。该标准规定了脑组织氧饱和度仪的基本安全要求，以确保设备在使用过程中不会对操作者或患者造成伤害，同时也规定了基本性能要求，以确保设备能够准确、可靠地监测脑组织氧饱和度。

该标准的具体内容包括但不限于以下方面：

1.基本安全要求：包括设备的设计和制造应确保在正常使用和故障情况下不会对操作者造成伤害；设备应具有适当的防护措施，以防止患者与设备发生接触时造成伤害；设备应具有足够的警示和指示功能，以帮助操作者正确使用设备等。

2.基本性能要求：包括设备应能够准确、可靠地监测脑组织氧饱和度；设备的测量范围和精度应符合相关规定；设备应具有足够的稳定性和抗干扰能力等。

ISO80601-2-85:2021标准为脑组织氧饱和度仪设备的设计、制造、认证和使用提供了详细和全面的指导，以确保设备的安全性和有效性。