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临床研究质量控制医学课件;重要内容;

一、质量控制定义;有关定义;质量quality;

对于临床研究领域而言

满足客户需要

申办者（制药厂家）/需求者

药政管理部门/公共卫生决策

最终，患者和资助者/提供者

精确表述客户的需要

合适措施评价质量;高质量high-quality;什么是质量控制？;质量控制;QC:测量和控制质量

制定平常计划和一致性检查程序以保证数据的精确、完整和全面；

确认和处理差错、遗漏；

记录、保留有关文档以便回溯质量控制活动过程。

IPCCGoodPracticeGuidanceandUncertaintyManagementinNationalGreenhouseGasInventories;质量保证（QualityAssurance，QA）;质量控制的目的;;临床试验的质量控制;质量控制实行的范围和流程;质量控制流程;二、临床研究质量控制

程序和措施;1、数据质量/管理

clinicaldatamanagement,CDM;（1）数据搜集datacapture;（2）数据录入dataentry;GIGO（GarbageInGarbageOutincomputerscience）

差错（Errors）

响应差错（Responseerrors）

CRF设计缺陷，研究者问询或患者回答错误。良好设计、培训和预测试是处理的措施。

Routingerrors:研究者问询次序等错误

Consistencyerrors：逻辑性

Rangeerrors:数据超过范围;过程差错（Processingerrors）

数据搜集、录入过程的错误

键盘错误（Keyboarderrors）：

Transposition：39→93

Copyingerrors:7→1，9→7，O→0

Codingerrors:编码，如搜集数据后编码错误

分析时的错误;（3）数据分析;（4）总结汇报;2、临床试验过程中

的质量控制的内容;临床试验过程中的质量控制内容;临床试验过程中的质量控制内容;临床试验过程中的质量控制内容;举例：如，试验规定纳入中医辨证为外感风热证感冒患者。

SOP

1.出现发热、鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛、恶风寒、咳嗽、头身痛等感冒样症状

2.舌红或舌尖红，苔薄白或苔微黄

3.脉浮或脉浮数

4.不恶寒

5.口渴

6.咳痰黄稠

符合上述1-3规定，且4-6符合2条以上者，诊断为外感风热感冒

;举例

如某试验的纳入原则为肝功正常。某病人入组时检查ALT为42u/L，正常值为不超过40u/L。负责此项临床试验的研究者认为该值只差2u/L，为了加紧试验进度，纳入了此例病人。;临床试验过??中的质量控制内容;举例

如，方案规定纳入病例随机分为高下两个剂量组（60mg/天，30mg/天）。某病人被随机分派至纳入高剂量组（60mg/天），医生考虑该病人的病情较轻，不必服用高剂量，改为低剂量组。

以上措施与否对的？;举例

;临床试验过程中的质量控制内容;举例（硬指标）

如，研究的结局指标为与否退热，则需要测量患者体温。

操作流程

方式：腋温

使用前要先将温度计度数甩到35℃如下。

将体温计置于腋下最顶端，水银端和腋下的皮肤紧密接触並夹紧，以免脱位或掉落。

测量5-10分钟。

取出体温计，读取温度数据后，以纸巾擦拭体温计。

间隔3分钟，反复测量2次体温，3次体温成果取其平均值记录在病例汇报表中。

注意事项：

1.腋下如有汗液，需擦干再量。

2.若测量未到，松开腋下，则需重新测量，时间需重新计算。

3.喝热饮、剧烈运动、情绪激动及洗澡需待30分钟后再测量。;2.软指标（主观指标）：是指不也许或难以用直接度量或计数取值而只能凭人们的感受、评价确定其量的指标。如症状、体征等。

软指标受医生个体的影响较大，因此相对于硬指标来讲，软指标的评价愈加需要采用措施进行控制。

中医药领域诸多通过软指标来反应病人的治疗效果，如疲乏、食欲不振，焦急等。

此类指标的怎样进行质量控制？

1.指标量化，给医生以可操作的判断原则。既有的或根据课题目的进行设计的。

2.对该原则进行培训

3.培训后评估效果

4.研究过程可进行不一样医生之间的一致性评价;临床试验过程中的在质量控制内容;临床试验过程中的质量控制内容;举例

如，如某一治疗乙型病毒性肝炎试验药物的临床试验，其提供的基础治疗药物是拉米夫定，该药临床应用广泛、治疗效果好、价格较贵，负责此项试验项目的研究者认为该药回收后企业也是销毁，非常挥霍，不回收送给受试者，既可节省资源、又能为受试者节省药费。;临床试验过程