临床试验中的不良事件应如何处理.pptVIP

临床试验中的不良事件应如何处理

第三章严重不良事件处理原则第二章不良事件/严重不良事件的搜集?记录及描述第一章不良事件的定义0103CONTENTS目录02

不良事件（AdverseEvent，AE）：指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件定义有3个要点：（1）不良事件是不良的医学事件，即需要鉴定为“不良的”，并且是“医学事件”；（2）不良事件发生在予以试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安全性信息，一般签订知情同意书后即需要开始搜集不良医学事件；（3）不良事件不一定与试验药物有关系，即不良事件与药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）在概念上有区别?第一章不良事件的定义

严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）：当不良事件符合如下原则中的任意一项或者多项时，判断为严重不良事件：（1）导致死亡：当一种事件的成果为“死亡”，则可明确作为严重不良事件进行记录和汇报；（2）危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处在死亡的危险中，并不是指假设该不良事件假如更严重也许导致死亡；（3）导致住院或住院时间延长：需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致，而非因择期手术?非医疗原因等导致入院；（4）导致永久或明显的残疾或功能障碍；（5）后裔先天异常或致畸：受试者的后裔存在先天异常和畸形等；（6）其他重要的医学事件：这些不良事件也许没有立即威胁生命或者导致死亡，但也许危害患者或者也许导致需要干预性措施来防止上述成果的发生，需要基于医学的科学判断来决定?第一章不良事件的定义

在不良事件和严重不良事件的搜集与评价过程中，需要明确不良事件的名称?对事件进行描述?确定事件的起止时间，判断事件的严重程度以及进行评价等?不良事件名称确实定：不良事件的名称应当是医学术语，应优先使用医学诊断?如无法明确诊断，则使用症状/体征?当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征?在确定不良事件名称时，应保证每个不良事件名称由单一的事件构成，一种诊断?体征/症状就是一种不良事件。因此，当受试者出现“上吐下泻”的症状，记录其不良事件名称时，应记录为两个不良事件，如（1）腹泻和（2）呕吐，不应将两个症状记录为一种“腹泻和呕吐”?第二章不良事件/严重不良事件的搜集?记录及描述

不良事件的开始时间：不一样研究方案对不良事件发生时间的界定也许不一样?在研究开始前，与申办方沟通，保证理解申办方的判断原则?有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更多见?从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患?根据以上原理，由不良事件进展为严重不良事件者，其严重不良事件的发生时间可以从不良事件发生时间开始计算，也有研究以不良事件升级为严重不良事件的日期开始作为严重不良事件的发生时间，时间判断的原则应当在方案中记录清晰?第二章不良事件/严重不良事件的搜集?记录及描述

不良事件的随访：应根据不良事件的严重程度?诊断常规和试验方案规定来确定随访频次?假如本次访视未结束的不良事件，应在下次访视时再次问询及记录；如有合并用药，应搜集并记录；如在当地医院进行诊治者，应尽量搜集当地医院处理记录和用药信息?详细规定应符合所在医疗机构的有关SOP规定?不良事件的结束时间：应以不良事件痊愈?状态稳定?得到合理解释?受试者失访作为不良事件的结束时间。时间应尽量精确到年月日，如信息搜集不全，也应详细到年月?如受试者死亡时，未搜集到结束时间且并非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为“持续”?如判断为导致“死亡”直接或重要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间?第二章不良事件/严重不良事件的搜集?记录及描述

不良事件的转归：事件的成果可有如下状态：已恢复/痊愈；持续；未恢复/未痊愈；恢复/痊愈有后遗症；死亡；未知?不良事件的合并用药：用于治疗不良事件的合并用药应在原始病历中体现，药物的名称和使用状况需记录清晰（如起止时间?剂量?给药途径?用药频次），提议注明该合并用药是用于治疗某个特定的不良事件/严重不良事件；如其他状况的合并用药，如临床常规诊断辅助需要的，则用途记为“临床常规用”，以明确和区别。不良事件的严重程度：不良事件的分级原则应根据试验方案所附的原则，常用的有WHO，NCICTCAE或专业特定原则等?一般分为：轻?中?重或NCICTC1-5级?第二章不良事件/严重不良事件的搜集?记录及描述

不良事件/严重不良事件的记录与描述：记录和描述不良事件信息至少应包括的六要素：名称?起始时间?终止时间或结局?严重程度?有关性?