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临床试验数据收集与管理课件;;;及时、精确和完整的临床试验数据搜集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。;临床试验数据，就资料搜集而言，其获取的难易程度和精确性与临床试验研究者接受的训练、掌握的技巧、经验和知识亲密有关。;临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采用科学、合理的措施去处理。;《药物临床试验质量管理规范》

;ICHGCP

ICHE9记录学指导原则

ICHE3临床试验汇报

对电脑系统的补充规定;有关的ICH条例..;研究中资料的搜集应当与研究方案以及在研究开始实行前确定的方案相一致...重要应当集中在分析所需要的数据(ICHE93.6)

假如数据在处理的时候进行了转换,应当将原始数据与转换后的数据相比较(ICHGCP5.5.4)

…用一种明确的病例识别号码或编码来辨别搜集到的受试者资料(ICHGCP5.5.5);重要性

(1)数据分析和结论推导的前提;(2)衡量研究水平的根据之一;数据管理基本规定;基本规定;数据确认*;最终数据问题的处理和数据纠正*;确认数据的来源:重要有研究地点，有关的试验室等；

数据搜集项目确实定

确定需要的数据项目(研究变量)

定义变量:概念的定义,操作的定义

数据库阐明:数据类型,单/反复

确认数据与原始资料一致的阐明:

数据确认阐明:数值的检查,数据范围的检查,缺失值,逻辑的检查;数据搜集与复核;(1)数据搜集的基本规定;及时

病例汇报表的填写最佳能在病床边进行，这样可以保证以一表一人的方式及时记录数据，保证了原始数据的质量，也减少了后来复核的时间。;完整

完整搜集临床试验数据，就是规定搜集所有研究对象的所有数据。;例：;精确

设计的病例汇报表应有很好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也应尽量地做合适的量化。

保持试验室条件诸如仪器、检测环境、检测措施和操作人员的相对恒定。

临床医师或资料搜集者在搜集资料或填写病例汇报表时需通过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写规定和注意事项，并通过检查来确认所有的试验研究者都能较为一致地掌握资料的搜集措施。

尽量减少从原始资料中过录数据，假如进行过录，应仔细查对，保证病例汇报表与原始资料的一致。;《药物临床试验质量管理规范》

;(2)数据复核;(3)注意事项;改错方式;;3.编码

人工编码

自动编码技术

字典:MedDRA,WHO-ART,ICD,COSTART

4.数据的质量控制

数据跟踪

数据录入与确认

数据的核查

数据问题表:电脑程序检查;5.数据录入前后的核查

临床数据的核查由有资格的医学核查员进行

检查和评估复杂的临床数据，发现数据中的细微差异

对数据管理员的评估进行质量控制检查

6.数据录入

建立数据库;建库录入前的工作;数据库的建库;数据编码与命名;数据文献的命名

数据库命名，如WTJN.DBF

检查程序，如WTJN.CHK

分析程序，如WTJN.PRG

记录文献，如WTJN.LOG

成果文献，如WTJN.RST

采用相似前缀的措施命名同一研究的所有数据文献;建立数据字典或编码阐明书;

XXX药物临床试验病例汇报表编码本(1996年7月)

GR,1,2,N:组别:1一号组 2二号组

BH,3,4,N:编号:1001~3121

SEX,7,1,N:性别:1男2女

AGE,8,3,N:年龄

MZ,11,1,N:门诊与住院状况:1门诊2住院

BC1,12,3,N:反复发作(月)

BC2,15,2,N:近期发作(月)

XY,17,2,N:西医诊断:十二指肠溃疡(活动期)

ZY,19,2,N:中医辨证:1寒热错杂证2寒热错杂证兼气滞证3寒热错杂证兼气滞血瘀证

YF,21,2,N:诱发原因:1受寒2情志不舒3饥4饱5生冷6烟7酒8过劳

HJ,23,2,N:缓和原因:1得食2减食3不食4得温5得冷6休息7矢气8排便9按压

EFFECT1,25,2,N:中医证候疗效:1临床痊愈2显效3有效4无效

EFFECT2,27,2,N:胃镜疗效:1临床痊愈 2显效 3有效 4无效

DRUG,29,1,N:与否用药:1是2否

SYA0,30,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗前)

SYA1,31,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后1周)

SYA2,32,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后2周)

SYA3,33,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级