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临床试验安全性评价及CRA监查要点;医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
——《赫尔辛基宣言》
临床试验的安全性保障，关键为受试者的安全保障;重要内容;;违规面临的风险;临床试验安全性保障—各方的职责;记录不良事件的重要性;;重要内容;几种重要概念;几种重要概念;几种重要概念;疾病进展;;不符合需要住院的原则
康复机构
疗养院
常规急诊室收治（24小时）
当日手术（如门诊/当日/非卧床的手术）
社会原因（医保报销等）
因疾病进展导致的住院;尤其关注不良事件（SIE，SpecialInterestEvent）;重要内容;描述和记录AE的几种要素;AE的来源;那些异常值标为CS?;AE起止时间确实认;不良事件严重程度分级原则;指标;AE记录措施;25;;研究者
上报SAE;?;重要内容;CRA核查要点;重要内容;常见问题;其他;受试者出现了一种试验室异常值
思索1：异常程度？合理吗？需要复查吗？
思索2：与否有临床意义？与否应当算AE？（熟悉有无临床意义的鉴定原则）
思索3：与否有临床意义是谁判断的？是住院医师，高年资主治医师，专家？新入院的住院医师能否有足够的临床经验鉴定与否有临床意义？PI，Sub-I有无审核？
思索4：假如鉴定为AE，那么AE的记录与否完整？假如是SAE，SAE的处理和汇报与否符合规定？;受试者出现了一种试验室异常值
思索5：如需减量、停药，与否遵照方案执行？
思索6：有无伴随用药？与否记录药名、用药起止时间？有无试验中严禁合并药？
思索7：AE和SAE与否均随访到正常？
思索8：如受试者需中断、揭盲，过程与否符合规定？
思索9：如患者退出试验，其他下的药物与否都已回收？回收记录填写与否完整？
思索10：与否有受试者权益受到损害的问题，其伤害与否应当赔偿？;THANKS;患者筛选流程
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