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药品印刷包材管理制度范文

药品印刷包材管理制度范

第一章总则

第一条目的和依据

本制度的制定目的是规范药品印刷包材的管理，确保包材质量

符合相关法律法规和标准的要求，保障药品的质量和安全。本

制度的依据包括《药品管理法》、《药品印刷包材管理规范》

等有关法律法规和标准。

第二条适用范围

本制度适用于本公司所有从事药品印刷包材采购、储存、使用

等与包材相关的人员和部门。

第三条定义

1.药品印刷包材：指用于药品包装、标签、说明书等印刷的材

料，包括但不限于纸张、标签、胶带、塑料袋等。

2.质量标准：指药品印刷包材在相关法律法规和标准的要求下，

具备的质量特性。

3.包材供应商：指为本公司提供药品印刷包材的供应商。

第二章采购管理

第四条采购程序

1.采购需求确认：相关部门提交采购需求，并按照公司采购流

程进行确认。

2.供应商筛选和评估：根据采购需求，筛选符合要求的包材供

应商，并进行供应商评估。

3.采购合同签订：经过供应商评估后确定供应商，签订采购合

同。

4.入库验收：收到采购的药品印刷包材，进行入库验收，并记

录相应的入库信息。

第五条供应商评估

1.供应商资质要求：供应商应具备相关的药品包材生产许可证、

质量管理体系认证等资质。

2.供应商信息收集：定期收集供应商的资质、信用、产品质量

等信息，并建立供应商档案。

3.供应商评估指标：评估供应商应包括但不限于供货能力、质

量管理体系、售后服务等指标。

4.供应商评估结果：根据供应商评估指标，对供应商进行评估，

并将评估结果及时通知供应商。

第六条物品验收

1.入库验收标准：对药品印刷包材进行入库验收，应符合相关

法律法规和标准的要求。

2.入库验收程序：收到药品印刷包材后，进行外观检查、数量

核实、质量抽检等程序。

3.入库验收记录：对药品印刷包材进行入库验收，并记录验收

的结果。

第三章使用管理

第七条使用标准

1.药品印刷包材应符合相关法律法规和标准的要求。

2.药品印刷包材应具备相应的质量特性，包括但不限于防伪性、

正确性、美观性等。

3.药品印刷包材应在包装、标签、说明书等印刷上正确表述相

关信息，如药品名称、生产厂家、批号等。

第八条使用保护

1.药品印刷包材应妥善保管，防止污染、湿度、温度等对包材

质量造成影响的因素。

2.药品印刷包材应避免与有害气体、化学品等接触，以防止包

材质量受损。

3.药品印刷包材在使用过程中应注意保护其完整性和可辨识性，

避免包材损坏、涂码模糊等情况。

第九条库存管理

1.药品印刷包材的库存应进行定期盘点，确保库存数量准确、

及时。

2.药品印刷包材的库存应避免长期积压，防止过期等质量问题。

第四章质量管理

第十条质量控制

1.药品印刷包材应按照质量标准进行检验，包括外观、规格、

印刷等方面的检测。

2.药品印刷包材应按照生产记录进行追溯，确保质量问题的责

任能够追溯到相应的环节和人员。

第十一条不合格品管理

1.对于不合格的药品印刷包材，应按照相关法律法规和标准的

要求，及时进行处理。

2.不合格品应进行记录并分类存放，以防止混淆和误用。

3.不合格品应进行相应的处理，包括退回供应商、销毁等措施，

并记录相应的处理结果。

第十二条质量问题处理

1.对于药品印刷包材的质量问题，应按照公司的质量管理程序

进行处理，并追溯质量问题的原因和责任。

2.质量问题处理结果应记录，并进行及时通报相关人员和部门，

以防止类似问题再次发生。

第五章监督管理

第十三条内部审核

1.对药品印刷包材的管理进行内部审核，定期检查和评估制度

的执行情况和结果。

2.根据内部审核的结果，及时进行整改和改进，并记录整改结

果。

第十四条外部监督

1.接受相关监管部门对药品印刷包材进行的监督检查，提供相

关的资料和信息。

2.对外部监督的意见和建议，及时进行整改和改进，并记录整

改结果。

第六章附则

第十五条本制度的解释权归本公司负责。

第十六条本制度的修订和补充，由本公司相关职能部门负责，

并报经公司领导层批准。

第十七条本制度自发布之日起生效。