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GMP验证管理培训考核试题
填空题（每题5分，共25分）
1、通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险。
2、通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。
3、通过清洗流程的风险分析，识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
4、设备、仪器和其他装置有一段时间不用时，再次使用前应核实其功能和校验状态，且结果满意后方可使用。
5、空气系统平衡与压差测试，可接受标准送风量与回风量应当符合特定的范围、应能保持所规定的房间的压差。
二、简答题（每题15分，共75分）
1）验证状态维护主要手段？
答：
1、预防性维护保养
2、再校验
3、变更控制
4、工艺监控
5、产品质量定期回顾（如产品质量年度回顾，也是工艺再验证的发起时机）
6、再确认/再验证（按要求或有需要时，如对于产品有风险的无菌生产设备、工艺）
2）再验证发起的理由以及方法再验证的方法？
答：
再验证发起的理由：
强制性再验证(无菌操作培养基灌装试验、计量器具强制检定)
变更性再验证（物料、设备、系统、工艺及生产质量控制SOP变更）
定期再验证（无菌生产灭菌设备、关键区域HAVC等等）
系统回顾，发现恶化趋势时
验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)
再验证的方法：
重新实施验证（全部或补充）
回顾性验证
3）工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动。包括哪些？
答：1、产品和工艺的开发过程（即第一阶段工艺设计）；
2、商业生产工艺的确认过程（即第二阶段工艺确认：厂房设计及公用系统的确认、产品商业流通前完成的工艺性能确认），
3、常规商业生产过程中持续的对工艺进行维护使之处于受控状态（即第三阶段持续工艺核实：建立用于识别非预期工艺波动系统并定期评估）。
WHO验证指南关于VMP定义？
答：VMP是为整个项目以及总结生产者的全部的观点和方法而建立的保护性验证计划，是一份具有较高水平的文件，用来保证验证执行的充分性。它提供了有关生产者验证工作程序的信息，并说明了验证工作执行的时间安排的细节，包括与计划相关的责任的统计。
设备维护记录包括哪些？
答：
设备维护记录：包括设备使用日志以及专门详细记录维修活动的维修工单
1、使用日志：记录所有的操作活动
2、维修工单：实施维修活动的过程文件
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