4.2质量手册管理体系.docx

编号：GZCDC/01－08第3

编号：GZCDC/01－08第3版：第0次修改

修改日期：2023年5月26日

贵州省疾病预防把握中心

4.2治理体系

章节

章

质量手册

第

第1页共5页

概述

本中心依据CNAS-CL01：2023《检测和校准试验室力气认可准则》、《试验室资质认定评审准则》〔国认实函［2023］141号〕《、食品检验机构资质认定评审准则》〔国认实［2023］49号〕、CNASCL02:2023《医学试验室质量和力气认可准则》〔等同ISO/15189：2023〕、CNAS-CL05:2023《试验室生物安全认可准则》〔等同GB19489：2023〕及其他相关准则的要求建立治理体系。中心质量与生物安全治理体系掩盖中心全部场所和全部试验室进展的检测相关工作。通过有效的运行，确保中心全体人员生疏、理解和执行，保证本中心的检测工作质量符合规定要求，以实现质量方针和质量目标。

治理要求

治理体系的建立

中心治理体系文件是试验室质量与生物安全治理体系活动遵循的法规性、纲领性文件，由质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格组成。

质量手册作为纲领性文件，描述中心的组织机构，明确中心的质量方针、质量目标、支持性程序以及在质量体系中各职能部门、人员的作用、责任和相互关系；质量手册各章分别比照CNAS-CL01：2023《检测和校准试验室力气认可准则》、《试验室资质认定评审准则》〔国认实函［2023］141号〕、《食品检验机构资质认定评审准则》〔国认实［2023］49号〕、CNASCL02:2023《医学试验室质量和力气认可准则》、CNASCL05:2023《试验室生物安全认可准则》要素，系统描述了本中心治理体系的治理和技术要求。

程序文件是质量手册的支持性文件，具体、明确地描述治理体系运行中的各项质量

/技术活动程序，同时将全部认可准则要素开放成具体的质量/技术活动。程序文件是中心法规性文件，各部门负责人必需实行措施，确保程序文件的有效贯彻执行。中心的程序文件分为试验室质量把握与试验室生物安全治理两个局部，共51个程序文件〔见程序文件名目〕。

作业指导书是程序文件的细化，是完成各项质量/技术活动所规定的方法，其主要内容包括了检验/检测细则、仪器设备操作规程、仪器设备和标准物质维护及期间核查、生物安全防护规程等。

记录表格是质量与生物安全治理体系运行各项质量/技术活动过程的证明性文件，

由质量记录和技术记录组成。

治理体系文件的架构

本中心的治理体系文件可划分为四层，分别为质量手册、程序文件、作业指导书和

记录表格。〔见图1〕

治理体系文件的修改、发放和保管按《文件把握程序》和《质量手册的治理》实施。

质量手册 第一层文件

程序文件 其次层文件

作业指导书 第三层文件

记录表格 第四层文件

图1中心质量与生物安全治理体系文件构造图

质量保证体系

见治理体系把握保证图和组织图〔图2〕。

质量方针和质量目标及其承诺的制定和批准

质量方针和质量目标是中心主任依据法律法规、上级及客户的要求，综合考虑本中心的实际状况组织制定和批准公布实施，同时批准公布公正性声明，要求中心全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针并开放已经量化的质量目标的实现。

质量方针声明和公正性声明，至少包括以下内容：

a.对良好职业行为和为客户供给检测效劳质量的承诺；b.关于试验室效劳标准的声明；

与质量有关的治理体系的目的；

要求试验室全部与检测活动有关的人员生疏质量治理体系文件，并在工作中执行这些政策和程序；

对遵循CNAS-CL01：2023《检测和校准试验室力气认可准则》、《试验室资质认定评审准则》〔国认实函［2023］141号〕、《食品检验机构资质认定评审准则》〔国认实［2023］49号〕、CNASCL05:2023《试验室生物安全认可准则》以及持续改进治理体系有效性的承诺。

质量目标的制定应包括把握性目标和进展性目标。

中心质量方针的贯彻状况和质量目标的实现状况应在治理评审中加以评审。

中心制定质量方针、质量目标和公正性声明分别见《质量方针声明》和《公正性声明》。

检测过程质量保证 内部质量把握保证

机确配确定构

机

确

配

确定

构

立

备

部门

职

组

合

和

责

织

格

人员

保

机

人

职

证

构

员

责

样品开封、确认、编号、入库

投诉处理质量与安全事故处理中心质控

检验前预备

科负责受

理并调查

检验数 突发

据处理 事故

检 仪器

定 设备

仪 维护

器 调试

设 校准

备 检修保

证

环 检验境

条 现场

件 环境

证保 把握

证

按 检 合

期 定 格

进 是

行 否 不

检 合 合

定 格 格

环境 是否 满

条件 满足