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2、制药企业URS怎么写？

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用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。。

设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。

设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户对于设备提出的达到某种目的和用途的具体要求。

在制药项目中，凡是直接影响产品质量的、产品质量风险较高的、关键的、主要的项目（分项目）、设施、公用系统、设备，都应该写URS。

哪些情况下可以不写URS

举例说明：

1、“三废”处理……等项目

2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施……

3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统……

4、锅炉、发电机、冷水机组……等设备

5、简单的标准设备、工具、容器……

根据什么来写URS

根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS。

根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS。

URS编写原则：

URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司的相关文件的规定执行。

URS必须写清楚用户的真实需求和最终目的要求。

URS需求要符合相关法律、法规、规范、标准的具体要求。

简单的URS可以只是一份简单的表格，写清楚用户的需求即可。

一个项目、一个车间、一套系统、一台大型设备……，URS就需要是一份完善的文件。

参考文献应具体到文献的章节。

URS需要用户、相关技术人员、相关部门、QA部门参与审核。

URS要准确、清楚地写明：用户需要的这个对象有什么特性与功能，要完成什么样的用途，要把什么样的东西变成什么样的东西，这个对象需要有什么样的标准与要求。

各项参数要准确。

各项要求要完整。

提出的需求应该是现有技术水平可实现的。

由谁来写URS：

总项目URS：由指定的项目负责人或项目完成后的用户负责人编制。

分项目URS：由指定的分项目负责人或分项目完成后的用户负责人编制。

设施及其工程系统、支持系统：工程部各专业工程师编制。

生产设备：工程部专业设备工程师编制，技术部、生产部工程师协助。

检测仪器：QC部工程师或技术人员编制。

注意事项：

单独的、简单的生产设备，可以只填写《URS申请/审批表》，该项工作可由技术部或生产部单独完成编写。

检测仪器一般为标准设备，其中的简单仪器（例如：pH计、旋涡混合器等）可以只需填写《URS申请/审批表》。对于复杂的检验仪器（例如：HPLC、GC等）则需要用文件形式编写URS。

对于复杂的生产设备，例如：灌装机、包装线等，需要工程部专业设备工程师编制，技术部、生产部工程师协助。

如果能用一张记录描述清楚的URS，就不要用文件形式。

项目本身不需要URS，但是要有项目完成的目标需求。

项目URS概述：

文件的整体介绍，内容包括：

文件内容摘要。

目的：阐述写该项目URS的目的。

适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导什么工作。

参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名称、版本、章节等。

项目简介、背景

这部分内容应该摘自项目计划书。

文件内容，包括：

项目要实现的功能和目标，例如：产量、产品名称、规格等。

为实现项目目标，需要的功能房间和区域的数量、大小以及布局要求。

各功能间或区域要实现的功能简述。

为实现对应功能，各功能间和区域应具备的系统或设备清单。

简述各个系统、设备的摆放的位置要求。

简述各个系统、设备的功能要求。（详细要求在系统、设备的URS中）

简述各个功能间或区域之间的相互位置、配套要求

简述各个系统、设备之间的相互位置、配套要求

简述验证与确认要求。

简述文件要求。

公共工程/工艺系统/设备URS概述

文件的整体介绍，内容包括：

文件内容摘要；

参考文献。

设备或系统所在车间的摆放位置。

设备或系统主要作用。

设备的最终使用者

目的：阐述该文件编写的目的。

范围：确定文件服务的需求对象、各部分间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。

功能要求：详细描述所需系统、设施、设备的功能。

运行条件：阐述系统、设施、设备的公共介质条件，如：水、电、气、汽、真空、空压，设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备；

系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。

功能要求和质量标准：阐述期望系统、设施、设备实现的功能

首先对需求对象