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“超适应症用药”双刃

“超适应症用药”双刃

本文来源于《财经》杂志2012年08月26日21:38

在医学发展中，超适应症使用药品有其合理性，但如何对其进行

规范，免受商业利益的裹胁，是一个现实难题

今年以来，葛兰素史克、强生、罗氏等国际制药巨头皆因对旗下

药品进行“超适应症推销”，分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。

在中国，药品超适应症推广和使用，亦属业内公开的秘密，但由

于法规和监管尚为空白，如何界定超适应症使用药品的合理性，却是

一个难题。

《财经》记者了解到，为遏制药品超适应症使用乱象，中国正在

酝酿出台《药品未注册用法管理规定》，此《规定》由卫生部医政司

牵头起草，目前已完成讨论稿。

据知情者透露，《规定》将对药品未注册用法进行界定。

所谓药品未注册用法，是指医师、药师对药品所使用的剂量与方

法不在注册的药品说明书之内，主要包括药品超出适应症、给药途径、

给药剂量、适应人群使用。

在临床实践中，超出说明书适用症使用药品的现象最为常见。

虽然业界普遍认为，当患者生命遭到危及、或出于提高患者生活

质量、重新恢复其健康目的，而现有药品适应症、给药途径或用法用

量都无可选用时，超适应症用药有其必要性。

但不可回避的是，超适应症使用药品存在多重风险。由于超适用

症用药未经严格的临床试验验证，其有效性不可知，同时还存在产生

不良反应的隐患。更大的风险在于，有些药企故意超适应症推广药品，

忽视患者用药安全，谋取额外利益。

上海“眼药门”与超适应症

超适应症问题进入中国公众视野始于2010年，即安维汀（贝伐珠

单抗注射液，Avastin，又名阿瓦斯汀）引发的上海“眼药门”事件。

安维汀是瑞士罗氏制药全资子公司基因泰克公司（Genentech）

所研发生产的一种抗肿瘤药物，其通过抑制人类血管内皮生长因子的

生物学活性而起作用。

2004年，美国食品和药品管理局（FDA）批准安维汀在美国上市。

2010年5月，安维汀经中国国家食品药品监督管理局（下称国家

药监局）批准上市，用于转移性结直肠癌的治疗。

在过去数年的临床使用中，不少医生发现，将安维汀用于老年性

黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科疾病的治疗，效果良好，且价格

相对低廉，从而被广泛使用。

但无论是美国或中国的药监部门，均未批准安维汀对于眼科的适

应症。

2010年9月6日和8日，共有两批116名患者到上海市第一人

民医院眼科接受安维汀注射，结果有61名患者出现眼部红肿、视力模

糊等症状。

初期，此事件被认为是超适应症用药而导致严重后果的典型案例，

被媒体广为报道。

同年9月22日，上海市药监局发布通报称，经过罗氏公司总部和

上海药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品进行鉴定，确定造成这次不

良反应事件的安维汀为假药。

2012年6月，上海市第一人民医院副院长、眼科主任许迅告诉

《财经》记者，造成“眼药门”事件的假药是不法分子以生理盐水灌

装入瓶，再用所购包装材料进行包装制成，并非真正的安维汀。

此后，这些假药被销售给上海瑞安肿瘤诊所，其中一部分，又经

该诊所销售给了上海市第一人民医院，用于眼科病人注射，从而导致

了不良反应事件的发生。

虽然安维汀最后被证实并非“眼药门”罪魁祸首，但这起事件的

发生正是由超适应症使用引起。

实际上，超过说明书用药是一个普遍现象。

在2012年6月召开的第二届合理用药大会上，国家药监局药品审

评中心高级评审员陈晓媛的报告指出，全球有21％已批准药物存在超

说明书用药情况。其中，在成人用药中占7.5％－40％，在儿科用药中

的比例高达50％－90％。

另一项针对欧洲五国儿科病房的调查中发现，46％的处方中存在

超适应症用药的情况。

而中国循证医学中心主任李幼平的一项调查也显示，2010年，四

川大学华西第二医院98％的住院患儿接受过超说明书用药。

由于超说明书用药，并未得到完整的临床研究验证，使患者面临

风险。

国家药监局2011年12月26日发布的药品不良反应信息通报就