饮用水、纯化水质量监控管理规程.docVIP

标准管理规程

STANDARDMANAGINGPROCEDURE

部门:题目:共2页

QA饮用水、纯化水质量监控管理规程第1页

起草:部门审核:编号:

S/SMP/QA-022-0

QA审核:批准:实施日期:

分发部门

1目的:建立饮用水、纯化水的监控管理规程，以保证饮用水、纯化水的质量符合标准及工艺要求。

2范围:饮用水、纯化水系统。

3责任者:QA、QC、制造部、纯化水制备岗位。

程序4

4.1饮用水的监控

1.1饮用水质量应符合《饮用水质量标准》(S/TS/QS/G-001-0)。4.

4.1.2饮用水每年送市防疫站检测一次,取样点选在总进水口。

纯化水制备系统使用的饮用水(原水)每季度检测一次,取样点选在原水进水口。4.1.3

4.1.4在遇暴雨洪水、取水周围环境突变等情况时，对饮用水系统实施临时取样检测，取样点选在总进水口。

4.1.5饮用水检验方法按《饮用水检验标准操作程序》(S/SOP/QC/G-029)进行。4.1.6检测结果超过规定限度时，QC应立即向QA报告，QA确认后应及时会同制造部确定处理方法，并由制造部负责处理，必要时应停止生产。

4.2纯化水的监控

4.2.1纯化水质量应符合《纯化水质量标准》(S/TS/QS/G-002-0)。

4.2.2正常情况下，纯化水制备岗位每2小时测酸碱度、氯化物、电导率一次。4.2.3定期对纯化水进行全项检测:送水口、回水口、终端水箱等关键点每周全检一次，其他非关键点每个月全检一次。

4.2.4送水口、回水口、终端水箱每月检测大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌以及细菌内毒素。

4.2.5新安装的纯化水制备系统开车供水前应连续制水，由QC连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。

4.2.6纯化水制备系统停车3天以上重新开车时，应对纯化水进行全项检测。4.2.7纯化水制备系统发生异常情况或不合格现象时，应增加监测检验的频次。4.2.8纯化水的取样:

4.2.8.1取样用瓶:取微生物检查样品用250ml洁净无菌玻璃瓶(具塞180?干热灭菌

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S/SMP/QA-022-0

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1小时或120?,126?湿热灭菌30分钟);取化学分析样品用500ml洁净塑料瓶。4.2.8.2其他取样用具:酒精棉球、记号笔、一次性手套。

4.2.8.3取样准备:取样前将各取样瓶作好标记或贴上标签，标明取样日期和取样点。4.2.8.4取样方法:

:打开阀门，并持续放水3,5分钟，淋洗化学分析4.2.8.4.1取化学分析样品的方法

用取样瓶3次，然后取1瓶纯化水样约500ml，盖上盖子。化学分析样品应放冷至室温再进行检验。

4.2.8.4.2取微生物检查、细菌内毒素检查样品的方法:洗手并消毒，用酒精棉球消毒

,5分钟，取100ml纯化水于细菌内毒素检查取样点阀门，再打开阀门，并持续放水3

用瓶;取不少于200ml的纯化水于微生物检查用瓶。取好的水样即刻送到微生物室进行分析，微生物试验应在取样后1小时内进行，否则将样品在2,8?下保存，但必须在4小时内进行试验;细菌内毒素检查如在取样后的4小时内不能进行，必须将样品放在2,8?下保存，并于当日完成试验。

4.2.9纯化水的检验:

纯化水的检验按《纯化水检验标准操作程序》(S/SOP/QC/G-030)进行。

4.2.10超标结果的处理措施:

若微生物检测细菌总数超过30个/ml时或化学项目临近或超过标准时，分析员必须立即报告QC负责人及时处理，并通知纯化水制备岗位进行消毒或采取纠正措施。