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人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)
ICH协调指导原则
质量风险管理
Q9(R1)
终稿
2023年1月18日正式通过
本指南由相应的ICH专家工作组制定,并按照ICH程序对各监管机构
征询了意见。在ICH大会一致通过后,ICH建议其成员国监管主体施行该指
南草案的最终定稿。
Q9(R1)
文件历史
Q9
编码历史日期
在第四阶段获指导委员会批准,并建议
Q92005年11月9日
ICH的3个监管机构采纳。
Q9修订
编码历史日期
在第二阶段中获得ICH大会成员批准,
Q9(R1)并发布以公开征求意见(文件日期18日2021年11月18日
/11月/2021年)。
Q9(R1)ICH大会成员同意该指南进入第四阶段2023年1月18日
Q9(R1)第16页有微小的印刷错误进行更正2023年1月26日
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ICH协调指导原则
质量风险管理
Q9(R1)
ICH一致性意见指导原则
目录
1.前言1
2.范围2
3.质量风险管理的原则2
4.质量风险管理基本流程2
4.1职责3
4.2启动质量风险管理流程4
4.3风险评估4
4.4风险控制5
4.5风险沟通5
4.6风险回顾6
5.风险管理方法学6
5.1质量风险管理的正式性7
5.2基于风险的决策8
5.3管理并最大程度地降低主观性9
6.质量风险管理在制药行业和监管机构的应用9
7.术语11
8.参考文献12
附录Ⅰ:质量风险管理方法与工具14
1风险管理的基本方法14
2失效模式与影响分析(FMEA)14
3失效模式、影响与关键性分析(FMECA)14
4故障树分析(FTA)15
5危害源分析及关键控制点(HACCP)15
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