自测凝血检测仪（JQZ2200434）.docxVIP

受理号：JQZ2200434

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：自测凝血检测仪

产品英文（原文）名称：CoaguChekINRange产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 11

基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由主机(主板、测量模块、试纸连接模块、USB连接模块、密钥插槽、蓝牙模块、条码阅读器、外壳、显示屏和锂电池)和软件（软件发布版本号：01）组成。

（二）产品适用范围

本产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝