一次性使用球囊型激光消融导管（JQZ2200471）.docxVIP

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受理号：JQZ2200471

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用球囊型激光消融导管产品英文（原文）名称：HeartLight?X3Catheter产品管理类别：第三类

申请人名称：CardioFocus,Inc.

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 12

综合评价意见 13

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基本信息

一、申请人名称

CardioFocus,Inc.卡迪奥焦点公司

二、申请人住所

500NickersonRoadSuite500-200Marlborough

Massachusetts01752USA

三、生产地址

500NickersonRoadSuite500-200Marlborough

Massachusetts01752USA

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由球囊导管、导管控制手柄、球囊遥控器、滴定和冷却回路及电