眼底病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2200072）.docxVIP

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受理号：CQZ2200072

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：眼底病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类

申请人名称：北京致远慧图科技有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

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基本信息

一、申请人名称

北京致远慧图科技有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04

三、生产地址

北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

软件包含客户端和服务器端。服务器端软件部署在服务器，客户端使用浏览器来访问服务器端提供的功能。服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块、系统管理模块。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，对成人患者单眼所拍摄的、包含完整视盘和黄斑区域的单张后极部眼底彩照（经自动图像质量判定合格）进行