乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2100047）.docxVIP

受理号：CSZ2100047

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBVRNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：圣湘生物科技股份有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 12

四、产品受益风险判定 14

综合评价意见 17

基本信息

一、申请人名称

圣湘生物科技股份有限公司

二、申请人住所

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

三、生产地址

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒包括逆转录、荧光PCR扩增反应试剂，主要组成成分见表1。

表1主要组成成分

序号

试剂名称

规格与装量

主要成分

1

HBVRNA反应液

588μL/管×1管

引物、探针、dNTPs、PCRbuffer

2

HBVRNA酶混合液

96μL/管×1管

Tth酶、Taq酶

3

RT增强剂

50μL/管×1管

硫酸锰

4

HBVRNA定量参考品A

500μL/管×1管

含目标片段