支气管导航操作控制系统用针（JQZ2300072）.docxVIP

受理号：JQZ2300072

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：支气管导航操作控制系统用针

产品英文（原文）名称：BiopsyNeedle产品管理类别：第二类

申请人名称：IntuitiveSurgical,Inc.直观医疗公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见 9

基本信息

一、申请人名称

IntuitiveSurgical,Inc.直观医疗公司

二、申请人住所

1266KiferRoadSunnyvale,CAUSA94086

三、生产地址

1266KiferRoadSunnyvale,CAUSA94086

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。

（二）产品适用范围

该产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于2.0mm的工作通道使用，用于对肺部目标区域的组织进行活检取样。不适合儿科使用。

（三）型号/