植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300126）.docxVIP

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受理号：JQZ2300126

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：植入式脑深部神经刺激电极

产品英文名称：DBSSystem8CHDirectionalLead产品管理类别：第三类

申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 12

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基本信息

一、申请人名称

雅培医疗器械AbbottMedical

二、申请人住所

6901PrestonRoad,Plano,TX75024USA

三、生产地址

6901PrestonRoad,Plano,TX75024USA

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由电极导线、配件组成，配件包括导引钢丝、电极保护套、扭矩扳手（1101）、电极深度固定螺丝（1140）、颅骨钻孔外盖系统（6010）。

（二）产品适用范围

该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，可对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）