凝血酶原时间检测卡（电化学法）（JSZ2200061）.docxVIP

受理号：JSZ2200061

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法）

产品英文（原文）名称：CoaguChekXSPTTestPST产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 12

基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。

（二）产品预期用途

用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素K拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生