经颈静脉肝内穿刺器械（CQZ2300445）.docxVIP

受理号：CQZ2300445

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：经颈静脉肝内穿刺器械产品管理类别：第三类

申请人名称：北京爱霖医疗科技有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见 11

基本信息

一、申请人名称：

北京爱霖医疗科技有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区北清路103号2幢一层101-1154

三、生产地址

北京市海淀区北清路103号2幢一层101-1154

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

经颈静脉肝内穿刺器械包括通芯针（包含圆锥针和三面针各一根）、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围

用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。

（三）型号/规格

表1型号规格表

型号规格

最大穿刺长度（mm）

EM-TS-45

45

EM-TS-50

50

EM-TS-55

55

EM-TS-60

60

EM-TS-65

65

EM-TS-70

70

（