肺动脉取栓支架系统（CQZ2300914）.docxVIP

受理号：CQZ2300914

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肺动脉取栓支架系统产品管理类别：第三类

申请人名称：上海腾复医疗科技有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

基本信息

一、申请人名称

上海腾复医疗科技有限公司

二、申请人住所

上海市闵行区新骏环路138号5幢302室

三、生产地址

上海市闵行区新骏环路158号1幢302-2室；上海市闵行区新骏环路138号5幢202室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓支架由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。

（二）产品适用范围

产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要