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质量管理体系文件编制

一、概述

为了实现质量管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必需建立一个良好质量管理体系。

为了确保质量管理体系有效运作和对质量管理体系所需要过程控制，必需形成文件，经过形成文件程序，加以实施和保持，并不停加以更正。

质量管理体系文件应包含：

本标准所要求程序文件；

组织为确保其过程有效运作得到控制所要求文件。

这些质量管理体系文件具体程度由组织规模和类型、过程复杂程度和相互作用、职员能力等原因而决定。而且，形成文件程序和其它文件可采取任何媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或样件，也能够是它们组合。

质量管理体系文件要编制形成文件程序目标是：

文件公布前得到同意，以确保文件是适宜；

文件得到评审，必需时进行修改并再次得到同意；

识别文件现行修订状态；

确保在使用处可取得相关版本适用文件；

确保文件保持清楚，易于识别和检索；

确保外来文件得到识别，并控制其分发；

预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件加以合适标识。

二、质量管理体系文件

一、形成文件质量方针和质量目标

1.质量方针

质量方针是指“由最高管理者正式公布和质量相关组织总意图和方向”。

在制订质量方针过程中，应考虑质量方针内容及质量方针实施，而且制订质量方针要有长远见解，应是组织经过努力能够达成中长久方向。

在质量方针内容上：

1)质量方针是组织经营方针一部分，所以，质量方针应和组织总体经营方针相适应、相协调。

2)应从产品质量要求及使用户满意角度出发作出承诺。

3)应承诺作出连续改善。改善包含到改善产品特征及特征、过程有效性和效率活动。

4)应提供制订和评审质量目标框架。质量方针和质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。

对质量方针要大力宣传，使管理、实施、验证和作业等各层次全部能了解及落实，并应不停地对其进行评审。

2.质量目标

在组织相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者职责。质量目标是在质量方针基础上建立，并在依据质量方针要求框架内展开。

设定质量目标标准：在目标设定时，应考虑市场目前情况及未来需要，同时也要考虑用户对产品满意情况，所以，设定质量目标标准是：不停改善，提升产品质量，使用户满意。

质量目标内容：包含对产品要求及满足产品要求所需资源、文件、过程和活动等内容。质量目标还应包含对连续改善承诺。

质量目标分解：质量目标应分解到质量管理体系中各职能部门及各层次，在展开时要亲密注意各部门、各层次之间协调和配合，以确保实现总质量目标。

对质量目标要求：所制订质量目标应该是可测量，所采取测量方法必需明确。所以，作业层次上质量目标应尽可能定量，方便于经过检验、计算等测量方法确定其量值，才能和设定值进行比较。

二、质量手册

质量手册是指“要求组织质量管理体系文件“，即用文件形成要求组织质量管理体系。

质量手册因为组织规模和复杂程序不一样，所以在其详略程序和编排格式方面能够是不一样。

质量手册应包含以下内容

1)明确质量管理范围。该范围应包含组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力所要求内容。

ISO9001标准中，要求“组织能够剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足用户和适使用方法规要求产品能力，也不免去组织对应责任那些质量管理体系要求”，所以，新版标准“许可剪裁”其条件是严格控制，仅限于一定情况和一些要素，许可剪裁实际上是对剪裁另一个限制。当出现剪裁时，应说明剪裁细节和合理性。

许可剪裁可能原因：

a)假如组织所提供产品性质不要求实施某活动，或不存在某一过程，能够剪裁。比如，在部分配件厂中，其产品性质是按图纸、技术规范组织已定型零部件

生产，其产品实现过程不存在设计、开发；或在一些顾问分司、咨询企业中，其产品性

质是知识和信息输出，其产品实现过程不存在测量问题，所以不需要测量和监控装备，所以对应要求能够被剪裁。

相反，当产品性质存在某一质量活动或过程则不能剪裁。比如在锁厂中，为了开发多种不一样类型锁（门锁、浴室锁、自行车锁等），有设计、开发职能活动，所以有质量管理体系中设计和/或开发要求则不能被剪裁。

b)用户所需一些产品不需包含一些场所、过程和/或活动时，覆盖该产品质量体系一些要求能够被剪裁。

对于这种因为“用户要求”需进行剪裁，仅仅是指该特定用户特定产品。

假如用户和组织在订货时达成了协议，要求该订购产品实现过程不需要

ISO9001：标准中某质量管理体系要求，用户或其代表按协议要求对该组织质量管理体系进行评定和检验时，许可组织剪裁该要求。

这种用户要求情况，仅适适用于某特定用户和协议中质量管理体系所覆盖产品，即并不意味组织许可剪裁一些要求，能够面对全部用户。

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