YY_T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械.docx

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目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4预期性能…………………3

5通用要求…………………3

6专用要求…………………6

7制造商提供的信息………………………8

附录A（资料性）扭结稳定性试验方法…………………10

附录B（规范性）耐腐蚀性试验方法……………………12

附录C（规范性）抗吸引变形试验方法…………………13

附录D（规范性）测定连接的峰值拉力的试验方法……………………14

附录E（规范性）测定引流导管峰值拉力的试验方法…………………15

附录F（规范性）采集装置抗冲击试验方法……………17

附录G（规范性）引流导管流量测定试验方法…………18

附录H（资料性）固定强度试验方法……………………20

附录I（规范性）球囊可靠性试验方法…………………22

附录J（规范性）充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法（带有顺应性球囊的引流导管）……24

附录K（规范性）测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法（带非顺应性球囊的引流导管）…………25

附录L（规范性）测定球囊抗拉性的试验方法…………26

附录M（规范性）抽吸或真空过程抗泄漏试验方法……………………30

参考文献……………………31

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前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替YY/T0489—2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,与YY/T0489—2004相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

增加了“风险管理”要求（见5.1）;

将“射线可探测性”更改为“可探测性”,并更改了相应的技术内容（见5.3,2004年版的4.4）;

增加了“外观”要求（见5.4）;

增加了“尺寸标识”要求（见5.5）;

增加了“连接件”要求（见5.6）;

增加了“磁共振成像（MRI）相容性”要求（见5.7）;

更改了“无菌”的要求（见5.8,2004年版的4.8）;

更改了“环氧乙烷残留量”的要求（见5.9,2004年版的4.8）;

更改了“扭结稳定性”的要求（见6.1,2004年版的4.1）;

将“腐蚀试验”更改为“耐腐蚀性”,并更改了相应的技术内容（见6.2,2004年版的4.9）;

将“断裂力”更改为“峰值拉力”,并更改了相应的技术内容（见6.4,2004年版的4.3）;

增加了“流量”要求（见6.6）;

增加了“固定强度”要求（见6.7）;

增加了“球囊可靠性”要求（见6.8）;

增加了“引流导管充起腔的完整性和体积维持”要求（见6.9）;

增加了“充起球囊抗拉性”要求（见6.10）;

将“标志”和“包装”更改为“制造商提供的信息”,并更改了相应的技术内容（见第7章,2004年版的第5章和第6章）;

增加了规范性附录“耐腐蚀性试验方法”（见附录B）;

将“引流系统或任何组件抗变形试验方法”更改为“抗吸引变形试验方法”,并更改了相应的技术内容（见附录C,2004年版的附录A）;

增加了规范性附录“测定连接的峰值拉力的试验方法”（见附录D）;

增加了规范性附录“测定引流导管峰值拉力的试验方法”（见附录E）;

增加了规范性附录“引流导管流量测定试验方法”（见附录G）;

增加了规范性附录“球囊可靠性试验方法”（见附录I）;