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药物临床试验的监查SOP

监查员［Monitor,也称〃临床研究助理〃即CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。

监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最适宜的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（PhaseI-PhaseIV〕、试验目的〔注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。

监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对、 、电子邮件、会谈等容易疏忽

的书面记录，“没有记录，就没有发生过〃，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。

一、临床监查工作的大体程序

.试验开始前一试验启开工作

获得临床研究批件一准备研究者手册一实地访视，确定研究中心,选择合格研究者一协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等一试验用药品的准备一试验前访视一访视报告一致研究者的回函，告之参试结果一协助获得伦理委员会批件一协助申办者和研究者签定试验合同一建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）一试验前协作组会议一启动临床试验一试验中相关文件、表格及药品的发放f现场培训研究者及相关参试人员f致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告一试验正式开始

.试验进行中一监查访视

常规访视：

制定试验的总体访视方案（访视时间表、CRF收集方案）一回忆试验的进展情况、前次未解决的问题一与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足一制定本次访视工作的方案、日程表，准备访视所需的文件资料和物品f与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况［受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况一核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品一检查知情同意书（注意版本、签名及日期）一核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）一收集CRF表一试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）一记录所发现的问题f整理和更新各种记录表格f与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。

后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放一完成访视报告一更新中心文档和各项跟踪记录表格一监查工作工程组会议一对发现问题的追踪及解决一安排后续访视方案。

试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。

.试验结束后或提前终止一关闭中心

试验结束访视：

访视前的准备-回忆常规访视中遗留的问题一确认访视时间，制定此次访视工作的方案和日程表一向研究者递交试验结束函一确认研究者管理文件册完整并已更新一确认所有CRF表均已收集一确认研究单位无数据丧失一确认严重不良事件的报告和追踪情况一确认遗留问题的解决情况一清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录一收回盲码信封及其他试验相关物品一讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求一致谢。

后续工作：完成试验结束访视报告一通知伦理委员会试验结束一处理收回的剩余药品及其他用品一继续追踪和解决遗留问题一所有文件存档。

试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。

二、实例一试验过程监查

.监查的时间安排

根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下,定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。

.准备

1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有工程都已就

绪。

2）回忆试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问

题。

3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。

4）与研究