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非血管自扩张金属支架系统

1范围

本文件规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、

设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架，以下简称支架），包括食道

支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要

求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要

求

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通

用要求

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0500-2021心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0695小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

YY0970医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的

特征、开发、确认和常规控制的要求

YY/T0987(所有部分)外科植入物磁共振兼容性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

非血管支架non-vascularstent

用于扩张和支撑食道、气管、胆道、肠道、尿道等非血管部位管腔的可植入管状结构。

3

3.2

裸支架barestent

未被覆膜或无涂层的支架。

3.3

覆膜支架stentwithcoating

包覆生物学性能良好的高分子材料膜的支架。

3.4

输送系统deliverysystem

用于将支架送达靶向位置，并随后被移除的系统或装置。

3.5

MRI兼容性MRIcompatibility

支架用于特定MRI(磁共振成像)环境时，如满足以下条件，则支架与MRI相容：

——已被证明不会显著影响诊断信息质量，并且

——其支架功能不受MRI环境影响。

3.6

自扩张支架self-expandingstent

在无塑性变形情况下，释放后直径自行增大的支架。

3.7

扩张力expansionforce

非血管自扩张金属支架在扩张过程中的力。

3.8

压缩力compressionforce

扩张后压缩非血管自扩张金属支架的力。

3.9

标称条件nominalcondition

制造商所声明的植入物在扩张后松驰状态下的直径和长度，

3.10

食道支架esophagealstents

用于植入或者外部附加到胸部和喉咙，持续恢复食道或咽部通畅的管状器械。

3.11

气管支架trachealstents

用于植入重建气管的管状器械。

3.12

胆道支架biliarystents

用于植入胆道治疗缓解恶性狭窄的管状器械。

3.13

单包装unitpackage

保持无菌状态的最小包装。

3.14

外包装outerpackage

为防止由于贮存和运输引起损坏而设计的在单包装外的包装