SMP-04-003-00 偏差处理管理规程.docxVIP

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标题：偏差处理管理规程

起草人

起草日期

编码

SMP-04-003-00

审核人

审核日期

起草部门

质量部

批准人

批准日期

生效日期

变更原因

新建立

版本

00

分发部门：质量部、生产部、质保中心、质控中心、采购部、销售部、行政部

1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。

2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。

4.内容：

4.1.定义

4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

4.1.2偏差的分级：

严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批