SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程.docxVIP

************科技有限公司管理规程

PAGE

PAGE1

标题：委托生产文件管理规程

起草人

起草日期

编码

SMP-03-005-00

审核人

审核日期

起草部门

质量部

批准人

批准日期

生效日期

变更原因

新建立

版本

00

分发部门：质量部、生产部、质保中心、质控中心、采购部、销售部、行政部

1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。

2.范围：委托生产相关文件。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。

4.内容：

4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。

4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：

4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；

4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关