SMP-04-010-00 变更管理规程.docxVIP

***********科技有限公司管理规程

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标题：变更管理规程

起草人

起草日期

编码

SMP-04-010-00

审核人

审核日期

起草部门

质量部

批准人

批准日期

生效日期

变更原因

新建立

版本

00

分发部门：质量部、生产部、采购部、销售部

1.目的：建立MAH委托生产变更管理规程，规范实施变更的申请和批准流程，确保所有委托生产发生的可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

2.范围：适用于对委托生产过程和质量相关的任何变更。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA及各相关部门负责人。

4.内容：

4.1定义和术语

变更：指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

变更控制：是由变更机构对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统；对于起始物料、产品组分、工艺设备、工艺环境（或地点）、生产或检验方法的变化或任何其他