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固体制剂生产车间参观认知

经过一个月的车间实习使我对固体制剂的生产有了更进一步的

了解，对生产工艺等方面的认识也得到了更深刻的体会。首先，是在

配制车间的实习，通过对济生肾气片、桂附地黄胶囊、振源胶囊等剂

型的配制过程的学习，使得我对固体制剂的生产过程进行了直观的学

习。其中，以桂附地黄胶囊、振源胶囊为例予以说明:1、桂附地黄

胶囊:主要由茯苓细粉、山药细粉、提取膏、二氧化硅、淀粉等配置

而成。其配置时主要难点在于水提膏黏度较大，在搅拌过程中，不易

搅匀而出现团块以至在进行沸腾干燥前需用手将其撵碎。再者，由于

水提膏的黏度过大，使得在配置时残留在容器内的较多，造成了不必

要的损失，针对此问题可考虑想办法降低原水提膏的黏度，比如改用

醇提或将水提膏进一步作处理，如醇沉等方法。2、振源胶囊:主要由

人参皂苷粉、硬脂酸镁、磷酸氢钙、滑石粉、乙醇等配置而成。其生

产过程粉尘飞扬严重，需佩带防护器具，另其生产时辅料选用大量的

滑石粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁，该辅料的运用却并没有进行更深刻的

研究。以滑石粉为例，众所周知其主要成分是矽酸镁，现有好多文献

均举出不应常用滑石粉，而振源胶囊的主要服用对象又是患有心脏方

面疾病需长期服用的病患，由此是否更应注重长期积累的副作用呢?

然后，是在包衣车间的学习:1、包糖衣:包糖衣的工序一般为:包隔

离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。是以蔗糖为主要包衣材

料进行包衣而制得的片剂,优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬

度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会

使片剂的硬度过大。(1)包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的

屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有:10%的玉

米肮乙醇溶液、15%~20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维

素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明胶浆或30%~35%的阿拉伯胶浆，

但后两者的防潮效果不够理想。(2)包粉衣层。为了尽快消除片剂的

棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法,在隔离层的外面包上一

层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆(65%~75%，g/g)和

过100目的滑石粉，洒一次浆、撒--次粉，然后热风干燥2020

，重复以上操作15~18次，直到片剂的棱角消失。

为了增加糖浆的黏度,也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。(3)

包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使

其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少

用量(湿润片面即可)，在低温(40%)~下缓缓吹风干燥，--般约包制

10~15层。

(4)包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为

了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次

加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需

包制8~15层。(5)打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水

性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡;用前需精制，即加热至

80~100C熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，

冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3~5kg2、包薄膜衣:包制

薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类:(1)

胃溶型。即在胄中能溶解的一些高分子材料，适用于般的片剂薄膜包

衣。材料包括羟丙基甲基纤维素(IPMC)、羟丙基纤维素(IPC)、丙烯

酸树脂VI号、聚厶烯吡咯烷酮(PVP)。(2)肠溶型。系指在胃酸条件

下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与

包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包

糖衣层和打光。最常用的肠溶衣材料包括:邻苯二甲酸醋酸纤维素

(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇

酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I号、II号、II号(甲

基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL)。(3)水不溶型。

系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括:乙基纤维素(EC)、

醋酸纤维素(EA)、乙烯醋酸乙烯共聚物(EVA)。(4)其他辅助性的物

料。包括:增塑剂、抗黏着剂、遮光剂