《3D内窥镜图像处理器》.pdf

ICS31.200

CCSC40

HIMIA

团体标准

T/HIMIAXXXX—XXXX

3D内窥镜图像处理器

3DEndoscopicImageProcessor

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

T/HIMIAXXXX—XXXX

3D内窥镜图像处理器

1范围

本标准规定了3D内窥镜图像处理器的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装

等要求。

本标准适用于3D内窥镜图像处理器。产品适用于在内窥镜诊断或治疗手术中，与本公司生产的3D

电子腹腔镜配套使用，将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品整机外表面应平整、光洁、色调均匀，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷，

滚花应清晰，文字标记应清晰完整。

4.1.2产品的开关按键、触摸屏应操作灵活可靠，无接触不良和误动作；产品各部分的连接应可靠，

电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.1.3接口尺寸为：

产品前面板连接3D电子腹腔镜的接口尺寸为39*13mm，允差±2mm。

4.2性能要求

4.2.1截图有效像素

产品拍摄并存储的静态图片的像素应为3840×2160pixel。

4.2.2图像质量

3

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图像全视场应均匀、清晰，画面应连贯，物体移动时图像不应有前冲现象，图像边缘不应有明显的

锯齿状、拉毛、断裂、模糊和拖尾现象；产品应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无

明显失真现象。

4.2.3噪声

整机噪声在工作条件下应不大于60dB(A)。

4.2.4整机温度

整机外表面温度最高处应不大于60℃。

4.2.5视差调节

具有视差调节功能，可以调节双目成像的位置差，以呈现不同的3D视觉差异或视觉效果。

4.2.6图像缩小

具有图像缩小功能，最小倍率≤0.5X。

4.2.7图像放大

具有图