YYT 0179-1994 丁字式开口器.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0179—94

丁字式开□器

1994-12-19发布1995-05-01实施

国家医药管理局发布

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0179-94

丁字式开口器代替WS2—55—75

1主题内容与适用范围

本标准规定了丁字式开口器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于丁字式开口器(以下简称开口器)。该产品供急救时撑开口腔用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB/T230金属洛氏硬度试验法GB1220不锈钢棒

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

ZBC30001手术器械标志

3产品分类

开口器的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。

1一左右撑杆；2一螺钉；3—调节架；4一蝶形螺钉

4技术要求

4.1开口器应采用GB1220中规定的2Cr13材料制成。

4.2开口器应经热处理，其硬度为41～48HRC。

4.3开口器的外形应平整、对称，轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

4.4螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。

4.5开口器应有足够的强度。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0179—94

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4.6开口器应有良好的耐腐蚀性能。

4.7开口器外表面粗糙度数值不大于R,0.4μm(除齿形部位及螺钉外)。

5试验方法

5.1.外观

5.1.1以目力观察及用手拭摸，应符合第4.3条的规定。

5.1.2表面粗糙度用样块比较法对比或电测法进行，仲裁时用电测法，应符合4.7条的规定。.

5.2硬度试验：按GB/T230中规定的方法进行，在左右撑杆上各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。

5.3撑开灵活性试验：仿使用动作，应符合4.4条的规定。

5.4强度试验：固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N(15kg)重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距20～30mm时持续3min,取下重物；按上述方法，再对另一片头部进行试验，毕后用目力观察，开口器上各部位不得有变形，应符合4.5条的规定。

5.5耐腐蚀性能试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验结果应符合表1的规

定。

表1

产品部位

螺纹处、鳃部、头端齿底部

外表面

达到级别

c

b

6检验规则

6.1开口器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2开口器必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828中的有关规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。

表2

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

IⅡ

I

II

检查项目

4.2条

4.5条

4.6条4.7条

4.3条4.4条

检查水平

S-1

S-1

S-1

S-4

合格质量水平

2.5

4

10

6.5

7标志、包装、运输、贮存

7.1每把开口器按ZBC30001的规定，应有下列标志：

a.制造厂代号或商标；

b.出厂年代(最后二字);c.材料标志“Cr”。

7.2每把开口器经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。合格证上应有下列标志：

a.制造厂名称和商标；

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b.检验员代号；

c.出厂日期。

7.3每把开口器应装入一盒内，盒上应有下列标志：

a.制造厂名称和商标；

b.产品名称；

c.数量；

d.产品标准号；e.厂址。

7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：

a.封贴日期；

b.包装员代号。

7.5装箱和运输要求按订货合同规定。

7.6有关贮运标志应符合GB191中的规定，箱上的字样和标志应保证不应历时较久而模糊不清。

7.7包装后的开口