YYT 0295.1-2005 医用镊通用技术条件.docxVIP

ICS11.040.30

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0295.1—2005代替YY/T0295.1—1997

医用镊通用技术条件

Generalspecificationformedicalforceps

2005-07-18发布2006-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0295.1—2005

前言

本部分代替YY/T0295.1—1997《医用镊通用技术条件》。本部分与YY/T0295.1-1997的主要区别如下：

删去了“捏合力”的指标；

刑去了附录A“医用镊变形量试验方法”:

州去了附录B“医用镊捏合力试验方法”:

删去了附录C“医用镊连接牢固性试验方法”;—增加周期检验

本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海三友外科器材有限公司。

YY/T0295.1—2005

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医用镊通用技术条件

1范围

YY/T0295的本部分规定了医用镊类产品(以下简称镊子)的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本部分适用于两片叠合式医用镊。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0295的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992,neqJISG4303:1988)

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)

GB/T3621钛和钛合金板材

GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(GB/T4340.1-1999,eqyISO6507-1:1997)

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志

3材料

镊子应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13、1Cr18Ni9材料和GB/T3621中规定的TC4材料或以其他适用的材料制成。

4要求

4.1镊子的型式和基本尺寸在产品标准中规定。

4.2镊子应经处理后，其硬度应符合表1的规定。

表1硬度

材料

硬度

二片硬度值相差

2Cr13

380HVo,～480HVa

≤40HVs

1Cr13

330HVA~410HVa

1Cr18Ni9、TC4

≥300HVa,s

其他材料

4.3镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

4.4镊子应有良好的弹性，其变形量根据使用要求在产品标准中确定。

4.5镊子的二片连接应牢固。

4.6镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。

4.7镊子的头部接触要求应根据使用要求在产品标准中确定。

4.8镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。

2

YY/T0295.1—2005

4.9镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。

4.10镊子应有良好的耐腐蚀性能，表面状态应不低于YY/T0149中b级的规定。

4.11镊子的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra值应不大于表2规定。

表2表面粗糙度单位为微米

外表特征

部位

内表面

外表面

有光亮

1.6

0.4

无光亮

0.8

5试验方法

5.1尺寸检验

以通用或专用量其测量应符合4.1的规定。

5.2硬度检验

按GB/T4340.1的方法测定，在二镊片的弹簧片处各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2的规定。

5.3外观检验

仿使用动作及目力观察应符合4.3、4.6、4.7、4.8、4.9的规定。

5.4弹性检验

将镊子头端张开至全长的二分之一时放松，反复三次，检测前后二镊片头端之间距离的差值即为镊子变形量，应符合产品标准的规定。

5.5连接牢固度试验

将镊子头端张开至镊子的全长后放松，反复三次，镊子叠合处无开裂、断裂，应符合4.5的规定。

5.6耐腐蚀性能试验

按YY/T0149中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.10的规定。

5.7表面粗糙