YYT 0454-2008 无菌塑柄手术刀.docxVIP

ICS11.040.30C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0454—2008代替YY/T0454—2003

无菌塑柄手术刀

Disposablescalpel

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0454—2008

前言

本标准代替YY/T0454—2003。

本标准与YY/T0454—2003相比主要变化如下：——对原标准的排列结构进行了调整；

——增加“3.1产品结构”内容；

——增加“6.4.3周期检验判定规则”;

“7标志”引用YY/T0171—2008的相关规定

——修改“8.4使用期限”,自灭菌之日起有效期为2年；

——修改“附录A.1装置要求”,增加“支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持

在同一平面”。

本标准的附录A是规范性附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。

本标准首次发布于2003年6月。

1

YY/T0454—2008

无菌塑柄手术刀

1范围

本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。

本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1220—2007不锈钢棒

GB/T1298—1986碳素工具钢技术条件GB/T1299—2000合金工具钢

GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-7:1995)

YY/T0171—2008外科器械包装、标志和使用说明书YY0174—2005手术刀片

YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

中华人民共和国药典2005年版二部

3结构和标记

3.1产品结构

手术刀的产品结构如图1:

手术刀片

刃口

3.2型号标记

刃口保护部分塑料刀柄

图1手术刀结构示意图

X

手术刀片规格代号生产厂家代号或商标

2

YY/T0454—2008

示例：HY生产，11号无菌塑柄手术刀型号标记为：HY-11

3.3材料

3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)或采用符合第4章要求的其他材料制造。

3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料、GB/T1299中规定的CrO6材料、GB/T1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。

4要求

4.1塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。

4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。

4.3塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。

4.4与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY0174—2005中4.2、4.3、4.4的规定。

4.5手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。

4.6手术刀应有刃口保护装置。

4.7手术刀经已确认过的灭菌过程灭菌应无菌。

4.8当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10pg/g。

5试验方法

5.1外观试验

以目力观察，应行合4.1、4.2、4.3、4.6的规定。

5.2手术刀片试验

按YY0174—2005中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定。

5.3连接牢固性试验

按附录A的试验方法进行试验，结果应符合4.5的规定。

5.4无菌检查

每灭菌批中随机抽取10把手术刀，《中华人民共和国药典2005版二部》中规定的无菌方法进行，其结果应符合4.7的规定

5.5环氧乙烷残留量

按GB/T16886.7—2001中“气相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定。