YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器.pdfVIP

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

眼科仪器眼内照明器

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

YY0792—2024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围……………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4要求…………………2

5试验方法…………………4

6随附文件………………8

附录A(资料性)在水中测量最大光谱辐照度的方法…………………9

附录B(资料性)提供给使用者的关于最大辐照量指导值的信息示例………………10

YY0792—2024

前言

起草。

——删除了“孔径”的术语和定义(见YY0792.2—2010的3.1);

——删除了“有效孔径”的术语和定义(见YY0792.2—2010的3.1.1);

——删除了“数值孔径”的术语和定义(见YY0792.2—2010的3.1.2);

——增加了“吊灯式眼内照明器光导”的术语和定义(见3.4);

——删除了“辐照度”的术语和定义(见YY0792.2—2010的3.5);

——增加了“组织钩”的术语和定义(见3.5);

——删除了“最大强度”的术语和定义(见YY0792.2—2010的3.6);

——增加了“普通(眼内照明器光导)”的术语和定义(见3.6);

——删除了“光致视网膜炎”的术语和定义(见YY0792.2—2010的3.7);

增加了“广角(眼内照明器光导)”的术语和定义(见3.7);

——增加了“1类仪器”的术语和定义(见3.9);

——增加了“2类仪器”的术语和定义(见3.10);

——删除了“设计”要求(见YY0792.2—2010的4.1);

——删除了“限值”要求(见YY0792.2—2010的4.2);

——删除了“可见光”要求(见YY0792.2—2010的4.3);

——删除了“光强测量装置”要求(见YY0792.2—2010的4.4);

——删除了“视网膜安全滤光器”要求(见YY0792.2—2010的4.5);

——删除了“光导插入眼内部分材料成分”要求(见YY0792.1—2016的4.1);

——删除了“光导插入眼内部分材料的生物相容性”要求(见YY0792.1—2016的4.2);

——删除了“模拟眼内的照明角”要求(见YY0792.1—2016的4.3.1);

——删除了“插入眼内部分的表面质量”要求(见YY0792.1—2016的4.6);

——删除了“耐腐蚀性(若适用)”要求(见YY0792.1—2016的4.11);

删除了“环境试验”要求(见YY0792.1—2016的4.13);

——增加了“输出半发散角”要求及试验方法(见4.1.1、5.1.1);

——增加了“眼内照明器光源的光辐射危害”要求及试验方法(见4.3、5.3);

——增加了“电磁兼容”要求及试验方法(见4.5、5.5);

———更改了“中心照度”要求(见4.1.2,YY0792.1—2016的4.3.2);

——更改了“坠落冲击”要求(见4.2.2.4,YY0792.1—2016的4.5.4);

——更改了“电气安全”要求(见4.4,YY0792.1—2016的4.12);

——删除了“光谱辐照度的测定方法”试验方法(见YY07