YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

代替YY0603—2015

心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、

静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和

静脉贮血软袋

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

YY0603—2024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围……………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4要求…………………3

5试验方法…………………5

附录A(资料性)评价性能特征应考虑的因素………10

附录B(资料性)参考试验方法…………11

参考文献…………………12

YY0603—2024

前言

起草。

变化如下：

——删除了2015年版3.8静态预充量；

——更改了术语和定义“动态预充量”(见3.11);

——增加了术语和定义“血小板减少”“血浆中游离血红蛋白水平”“白细胞减少”“对照贮血器”“滤

除率”(见3.12～3.16);

——增加了细菌内毒素及相应试验方法(见4.1.2、5.2.2);

——删除了2015年版4.2.3中注2;

5.6);

——删除了2015年版第6章、第7章。

年第1号修改单的主要技术差异及原因如下：

于我国国情；

——删除了3.8静态预充量，该术语和定义在正文中没有引用；

——将3.14.1的全部内容移至4.3.1.1,相关内容不属于术语和定义；

——增加了细菌内毒素及相应试验方法(见4.1.2、5.2.2),依据我国国家标准，增加细菌内毒素更适

合我国国情；

——删除了2020年第1号修改单4.2.3中第二段及注2,我国有鲁尔接头相关标准；

——增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5),依据我国标准，增加化学性能更适合我国国情；

——增加了环氧乙烷残留量及试验方法(见4.5、5.6),依据我国标准，增加环氧乙烷残留量更适合

我国国情；

——更改了无菌和无热原试验方法，采用我国通用方法，以适合于我国国情；

——调整了第5章的结构，增加了性能特征试验(5.4),与第4章要求相对应；增加了试验方法气体

处理能力、预充量、祛泡特性、容量校准、通透量、动态预充量、最小容量和最大容量(见5.4.2、

5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.7、5.4.8、5.4.9),增强本文件的可操作性；

——更改了有效期试验方法，采用我国通用方法，以适合于我国国情；

——删除了第6章，我国已经有标签相关规定；

删除了第7章，我国已经有运输相关规定。

本文件还做了以下编辑性修改：

——增加了参考文献；

——删除了ISO15674:2016的参考文献。

Ⅲ

YY0603—2024

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归