《中药代煎代配实施管理规范》.pdfVIP

中药代煎代配管理规范

1.范围

本规范规定了深圳市中药代煎代配场地设施、设备、人员的基本要求，代煎调配、

煎制的质量管理要求，中药代煎代配企业的资质认定要求。

本规范适用于深圳市内承接医疗机构委托中药代煎代配的实施管理。

企业接受医疗机构委托，提供中药代煎代配是中药饮片销售的延伸服务，应严格执

行本规范，坚持诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为，保证代煎代配中药的质量和患者的

用药安全。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂

GB14930.2食品安全国家标准消毒剂

YBB药用复合膜、袋通则

《中国药典》（2020版）

《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）

《药品经营和使用质量监督管理规范》（国家市场监督管理总局令第84号）

3.基本要求

3.1.企业资质认定

3.1.1.企业应具有药品生产或经营许可资质。不得未经许可擅自改变经营方式、经营范

围等。

3.1.2.协会根据本规范要求制定《中药代煎代配资质企业评估检查管理办法》，明确以

下事项：

a)企业申请要求。申请企业对照本文件要求，自查达标后向协会提出申请，并提交

相应资料。

b)评估检查成员。建立中药代煎代配资质评估专家库，由深圳市公立医疗机构、行

业专家及协会三方组建联合检查小组，每次检查随机抽取三位专家。

c)评估检查程序。协会对企业的申报资料和基础条件初审合格后，组织专家根据

《医疗机构委托中药代煎代配资质企业评估检查管理办法》及其检查表内容进行

现场评估。评估内容以本文件为依据，采取企业汇报、资料检查、调阅视频、实

地查询相结合的综合评估方式进行。

d)评估检查结论。协会根据评估小组评定意见，做出是否合格或者限期整改的结论。

1)对限期整改企业，协会发出整改通知书，给予不超过3个月的整改期。

2)评估不合格的企业，6个月后需重新申请评估。

3)对评估合格的企业，由协会发放“深圳市医疗机构委托中药代煎代配资质评

估合格证”，报监管部门备案及在协会网站公示。

e)评估合格证有效期。首次申请的企业合格证的有效期为一年，复评申请的企业合

格证的有效期为三年。企业应在有效期届满一个月前，向协会提出复评换证申请，

并提交申请资料。

3.1.3.企业应定期开展自查评估，并由协会组织联合检查小组，不定期对企业开展日常

巡查，发现问题及时向企业提出整改要求。

3.1.4.凡企业整改不力，或发生严重质量安全事故，或有严重违法违规行为的，上报相

关监管部门提出暂停或取消企业医疗机构委托中药代煎代配服务资质的建议，在

协会网上予以公示。

3.1.5.凡收回合格证的企业，一年后方可重新申请。

3.2.场地设施要求

3.2.1.饮片生产企业和实行集中代煎代配服务的连锁企业应不小于100m2，区域应布局合

理，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。配有调配操作台、调温、控湿、

防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录。

3.2.2.应设置独立的代煎代配区域，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔。

3.2.3.应设有饮片调配场所，调配区、煎药区应与生活区分开，饮片调配场所的面积应

与代煎业务量相适应。

3.2.4.应设置中药代煎代配专用饮片仓库/暂存仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应，

能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合《药品经营质量管理规范》（GSP）

的相关要求。

3.2.5.煎药场地面积应与代煎代配业务规模相匹配，应设有浸泡、煎煮、包装、清洗、

储药等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，不应放置与煎药无关的物品，防止

作业差错和交叉污染。

3.2.6.煎药场地应保持整洁卫生，地面、墙面、顶壁应平整、洁净、无污染、易清洁，

不易发霉和脱落。管道、灯具