重组人鼠嵌合单克隆抗体注射液稳定性试验方案介绍.pdfVIP

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液稳定性试验方案

一、目的：

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的影响因素、加速稳定性和长期稳定性，研究该注射液在不同条件的稳定程度及不同条

件下的降解产物，同时评价与拟定包装容器中的相容性。通过检查注射液含量包装材料对单抗蛋白是否有吸附作用。

二、主要试验设备：

超净工作台、隔水式电热恒温培养箱、稳定性试验箱、全自动冰点渗透压计、HPLC、毛细管电泳、电泳槽等。

三、供试品及批号：

参比制剂：市售制剂。两批与供试品进行加速和长期稳定性对比。

供试品：4批中试样品，包装形式与市售产品一致，包装容器内包装采用缙云中性硼硅玻璃注射剂、盛州橡塑胶(苏州)有限

公司提供的卤化丁基橡胶塞及药用制盖提供的抗生素用铝塑组合盖。产品规格与市售产品一致，为100mg/20ml/瓶。每

瓶装量20ml，含重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体5mg/ml，氯化钠5.84mg/ml，甘氨酸7.51mg/ml，聚山梨酯800.10mg/ml，

一水合柠檬酸2.10mg/ml，1M氢氧化钠调节pH至5.3~5.7。

标准品：需评价其条件下及模拟使用条件下的稳定性。

基本信息如下表

样品类型批号批量生产日期厂家生产地点效期

市售参比

中试产品