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2024年7月

附件：1431生物检定统计法公示稿（第二次）

11431生物检定统计法

2一、总则

3生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评

4估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运

5用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和与其相当的标准品或对照品所产生的

6特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度，从而测

7定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。

8生物检定统计法主要叙述应用生物检定时必须注意的基本原则、一般要求、实

9验设计及统计方法。有关品种用生物检定的具体实验条件和要求，必须按照该品种

10生物检定法项下的规定。

11生物检定标准品凡中国药典规定用生物检定的品种都有其生物检定标准品

12（S）。S都有标示效价，以效价单位（u）表示，其含义和相应国际标准品的效价

13单位一致。

14供试品供试品（T）或（U）是供检定其效价的样品，它的活性组分应与标

15准品基本相同。

16AT或AU是T或U的标示量或估计效价。

17等反应剂量对比生物检定是将T和其S在相同的实验条件下同时对生物体或

18其离体器官组织等的作用进行比较，通过对比，计算出它们的等反应剂量比值

19（R），以测得T的效价PT。

20R是S和T等反应剂量（d、d）的比值，即R=d/d。

STST

21M是S和T的对数等反应剂量（x、x）之差，即M=lgd-lgd=x-x。

STSTST

22R=antilgM。

23PT是通过检定测得T的效价含量，称T的测得效价，是将效价比值（R）用T

24的标示量或估计效价A校正之后而得，即P=A·R或P=A·antilgM。

TTTTT

红色字体为删除内容，蓝色字体为增加内容，省略内容见《中国药典》2020年版1431生物检定统计法。

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25检定时，S按标示效价计算剂量，T按标示量或估计效价（AT）计算剂量，注

26意调节T的剂量或调整其标示量或估计效价，使S和T的相应剂量组所致的反应

27程度相近。

28生物变异的控制生物检定具有一定的实验误差，其主要来源是生物变异性。

29因此生物检定必须注意控制生物变异，或减少生物变异本身，或用适宜的实验设计

30来减小生物变异对实验结果的影响，以减小实验误差。控制生物变异必须注意以下

31几点：

32（1）生物来源、饲养或培养条件必须均一。

33（2）对影响实验误差的条件和因子，在实验设计时应尽可能作为因级限制，

34将选取的因级随机分配至各组。例如体重、性别、窝别、双碟和给药次序等都是因

35子，不同体重是体重因子的级，雌性、雄性是性别因子的级，不同窝的动物是窝别

36因子的级，不同双碟是碟间因子的级，给药先后是次序因子的级等。按程度划分的

37级（如动物体重），在选级时，应选动物较多的邻近几级，不要间隔跳越选级。

38（3）按实验设计类型的要求将限制的因级分组时，也必须严格遵守随机的原

39则。

40误差项指从实验结果的总变异中分去不同剂量及不同因级对变异的影响后，