丙二醇标准草案公示稿（第二次）.pdfVIP

2024年7月

附件：丙二醇药用辅料标准公示稿

丙二醇

Bing’erchun

PropyleneGlycol

HC

3

OH

OH

CHO76.09

382

[57-55-6]

本品为1,2-丙二醇。含CHO不得少于98.5%。

382

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

折光率本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照

品溶液主峰的保留时间一致。

（2）除波数1650cm-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致。

【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液

3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）

的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照

液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照

液比较，不得更浓（0.006%）。

有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶

液，作为供试品溶液。

另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密

称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对

照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管

柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4

1

2024年7月

分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量

取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。

含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇

不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。

氧化性物质取本品10ml，置碘量瓶中，加水5ml，碘化钾试液2ml与稀硫酸2ml，密塞，

在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至无色，并

将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.2ml。

还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不