0109 软膏剂 乳膏剂（第二次公示）.pdfVIP

2024年7月

附件1：0109软膏剂乳膏剂公示稿（第2次）

10109软膏剂乳膏剂

2软膏剂系指原料药物溶解或分散于与油脂性或水溶性基质中混合制成

3的均匀的半固体外用制剂。

4根据因原料药物在基质中的溶解或分散状态不同，分为溶液型软膏剂和

5混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分

6中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软

7膏剂。

8乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形制成的均匀的半

9固体外用制剂。

10乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。

11软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

12一、软膏剂、乳膏剂选用的基质应考虑各剂型特点、原料药物的性质，

13以及产品的疗效、稳定性及和和安全性。基质也可由不同类型基质混合组成。

14软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、抗氧剂、pH调节

15剂和及透皮促进剂等。

16二、软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有

17凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主

18要有聚乙二醇、丙二醇等。

19三、乳膏剂基质由油、水和乳化剂组成。乳膏剂常用的乳化剂可分为水

20包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）

21钠类、和聚山梨酯类和聚氧乙烯醚类等；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、

22单硬脂酸甘油酯、脂肪醇和脂肪酸山梨坦类等。根据实际应用需要，水包油

23型和油包水型乳化剂可组合使用。

24四、除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，

25软膏剂、乳膏剂在确定处方时应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类

26型和加入量，；若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通

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27则1121）的规定。

28五、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。

29混悬型软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法将不溶性原料药物制

30成细粉，确保粒度符合规定。

31六、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，

32不融化，黏稠度随季节变化应很小。

33七、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。乳膏剂

34不得有油水分离及和胀气现象。

35八、除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25℃

36以下贮存，不得冷冻。

37九、软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，一般应评估和检查流变学、体

38外释放、管内均匀度、pH等；当药物呈溶解状态时，不应有结晶析出；当药

39物呈混悬状态时，一般应检查晶型变化。

40十九、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与原料药物或基质发生物

41理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。

42十一十、软膏剂、乳膏剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上

43标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在

44适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定

45“应遵医嘱使用”。

46除另有规定外，软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。

47【粒度】除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方

48法检査，应符合规定。

49检查法取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻

50片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均

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