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2024年7月

附件1：0107栓剂公示稿（第2次）

10107栓剂

2栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。

3栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷

4形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒

5状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。

6阴道膨胀栓系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓

7剂；膨胀内芯系以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。

8栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

9一、栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型

10基质小量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪

11性基质和水溶性基质栓剂的制备。

12二、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸

13酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙

14二醇类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑

15菌剂等。栓剂在确定处方时应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型

16和加入量，；除另有规定外，在制剂确定处方时，若加入抑菌剂，该处方的抑

17菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。常用水溶性或与水能混

18溶的基质制备阴道栓。

19三、制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制

20成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。

21四、栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔

22道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药

23物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。

24五、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化

25作用。

26六、阴道膨胀栓内芯应符合有关规定，以保证其安全性。

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27七、除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮

28而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符

29合相关品种要求。

30除另有规定外，栓剂应进行以下相应检查。

31【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。

32检查法取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密

33称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，每

34粒重量应与标示粒重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于1

35粒，并不得超出限度1倍。

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37凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。

38【融变时限】除另有规定外，照融变时限检查法（通则0922）检查，应

39符合规定。

40【膨胀值】除另有规定外，阴道膨胀栓应检查膨胀值，并符合规定。

41检查法取本品3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动约90°再测

42一次，每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值（Ri）;将上述3粒栓用于融

43变时限测定结束后，立即取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用

44游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位，滚动约90°后再测定三个

45部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值（ri），计算每粒的

46膨胀值（Pi），3粒栓的膨胀值均应大于1.5。

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48【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计

49数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标

50准（通则1107）检查，应符合规