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2024年7月
附件:药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则公示稿(第二次)
1药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则
2本指导原则用于指导研究、生产及检测等机构在药品微生物分析方法全生
3命周期中的验证、确认及转移,涵盖分析方法的开发、验证及变更等过程。本
4指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要
5求,主要分为药品微生物分析方法验证、药品微生物分析方法确认和药品微生
6物分析方法转移三个部分。
7一、药品微生物分析方法验证(validation)
8(一)总则
9药品微生物分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。
10验证应尽可能全面,以满足预期用途或应用领域的需要。适用药品微生物分析
11方法验证的情境包括但不限于:
12(1)新方法的开发(如开发基于培养原理的新的不可接受微生物检查法
13等);
14(2)已有分析方法的修订(修订内容对方法的性能参数、测定结果等可能
15产生影响);
16(3)超范围使用法定方法超出预定范围使用的法定方法。
17对无参考方法的验证可采用自然污染或人工污染等方式,对预先设定的指
18标进行验证;对有参考方法(通常将法定方法或原方法作为参考方法)的验证
19可采用待验证方法与参考方法比较的方式进行。
20(二)验证的一般要求
21方法开发实验室选择适宜的性能参数开展验证。对可能在多个实验室中使
22用的方法,特别是制定法定方法时,应开展实验室间验证。
231.验证参数的选择
24药品微生物分析方法主要分三种类型:定性方法、定量方法和鉴定方法。
25定性方法是指测定样品中是否存在目标微生物的方法;定量方法是指测定样品
26中目标微生物数量或浓度的方法;鉴定方法是借助现有的分类系统,通过对微
27生物的特征测定,对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分,或属、种及菌株
28水平确认的方法。
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2024年7月
29一般情况下,应验证新方法的全部性能参数,如开发基于培养原理的新的
30不可接受微生物检查法等。对于替代以培养为基础的经典微生物检验方法的验
31证,可参照药品微生物检验替代方法验证指导原则(指导原则9201)实施。微
32生物鉴定方法的验证按微生物鉴定指导原则(指导原则9204)实施。
33如对已有分析方法的修订涉及样品前处理、改变培养条件等,或超出预定
34范围使用法定方法,方法开发或使用者应综合考虑风险,评估技术可行性,根
35据预期用途选择适宜的性能参数进行验证。微生物分析方法验证参数的选择可
36参考表1。一般定性方法至少选择检测限、定量方法至少选择准确度进行实验室
37间验证。
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39表1.微生物分析方法验证参数
参数定性方法定量方法
专属性++*
准确度-+
精密度
重复性-+
中间精密度-+*
重现性++*
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