附件 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则公示稿(第二次).pdfVIP

附件 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则公示稿(第二次).pdf

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文档主要内容药品微生物分析方法验证确认及转移指导原则公示稿第二次其中阐述了验证确认及转移的原则,并强调了这些原则的重要性,以及实际操作中的注意事项摘要本指南旨在提供关于药品微生物分析方法验证确认及转移的指导原则遵循这些原则有助于确保研发过程中所采用的方法有效且可靠指南分为两个部分药品微生物分析方法验证和药品微生物分析方法确认药品微生物分析方法验证着重于确定并验证所使用的方法是否符合指定的应用需求通过这种方法,研究者可以确定实验工具的有效性和效率药品微

2024年7月

附件:药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则公示稿(第二次)

1药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则

2本指导原则用于指导研究、生产及检测等机构在药品微生物分析方法全生

3命周期中的验证、确认及转移,涵盖分析方法的开发、验证及变更等过程。本

4指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要

5求,主要分为药品微生物分析方法验证、药品微生物分析方法确认和药品微生

6物分析方法转移三个部分。

7一、药品微生物分析方法验证(validation)

8(一)总则

9药品微生物分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。

10验证应尽可能全面,以满足预期用途或应用领域的需要。适用药品微生物分析

11方法验证的情境包括但不限于:

12(1)新方法的开发(如开发基于培养原理的新的不可接受微生物检查法

13等);

14(2)已有分析方法的修订(修订内容对方法的性能参数、测定结果等可能

15产生影响);

16(3)超范围使用法定方法超出预定范围使用的法定方法。

17对无参考方法的验证可采用自然污染或人工污染等方式,对预先设定的指

18标进行验证;对有参考方法(通常将法定方法或原方法作为参考方法)的验证

19可采用待验证方法与参考方法比较的方式进行。

20(二)验证的一般要求

21方法开发实验室选择适宜的性能参数开展验证。对可能在多个实验室中使

22用的方法,特别是制定法定方法时,应开展实验室间验证。

231.验证参数的选择

24药品微生物分析方法主要分三种类型:定性方法、定量方法和鉴定方法。

25定性方法是指测定样品中是否存在目标微生物的方法;定量方法是指测定样品

26中目标微生物数量或浓度的方法;鉴定方法是借助现有的分类系统,通过对微

27生物的特征测定,对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分,或属、种及菌株

28水平确认的方法。

1

2024年7月

29一般情况下,应验证新方法的全部性能参数,如开发基于培养原理的新的

30不可接受微生物检查法等。对于替代以培养为基础的经典微生物检验方法的验

31证,可参照药品微生物检验替代方法验证指导原则(指导原则9201)实施。微

32生物鉴定方法的验证按微生物鉴定指导原则(指导原则9204)实施。

33如对已有分析方法的修订涉及样品前处理、改变培养条件等,或超出预定

34范围使用法定方法,方法开发或使用者应综合考虑风险,评估技术可行性,根

35据预期用途选择适宜的性能参数进行验证。微生物分析方法验证参数的选择可

36参考表1。一般定性方法至少选择检测限、定量方法至少选择准确度进行实验室

37间验证。

38

39表1.微生物分析方法验证参数

参数定性方法定量方法

专属性++*

准确度-+

精密度

重复性-+

中间精密度-+*

重现性++*

文档评论(0)

知识贩卖机 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档