4007 药包材气体透过量测定法（修订）公示稿（第二次）.pdf

2024年07月

附件：药包材气体透过量测定法（修订）公示稿（第二次）

14007药包材气体透过量测定法

2本法用于测定药用包装材料或容器的气体透过量。本法包括压差法和电量分析法。压差

3法仅适用于检测药用薄膜或薄片，电量分析法仅适用于检测氧气透过量。

4气体透过率系指在规定温湿度条件下，单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品

5的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。药用薄膜或薄片气体透过

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6率的常用单位为：cm/(m24h)，容器气体透过率的常用单位为：cm/(个24h)。

7气体透过量系指在规定温湿度条件下，在单位压力差下，单位时间内稳定透过单位面积

8或单个容器供试品的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。药用薄

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9膜或薄片气体透过量的常用单位为：cm/(m24h0.1MPa)，容器气体透过量的常用单位为：

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10cm/(个24h0.1MPa)。

11气体透过系数系指在规定温湿度条件下，在单位压力差下，单位面积和单位时间内稳定

12透过单位厚度供试品的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示，常用

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13单位为：cmcm/(m24h0.1MPa)。

14测试环境：温度：23℃±2℃。

15第一法压差法

16药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的试验气体，低压室的体

17积已知。供试品密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压

18力增量Δp，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应

19排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

20仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分。

21透气室由上、下两部分组成，当装入供试品时，上部为高压室，用于存放试验气体，

22装有气体进样管。下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。

23测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，

24低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。

25真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。

26试验气体纯度应大于99.5%。

27测定法选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供试品3片，在

28供试品朝向试验气体的一面做好标记，在23℃±2℃环境下，置于干燥器中，放置48小时以

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29上，用适宜的量具分别测量供试品厚度，精确到0.001mm，每片至少测量5个点，取算术

30平均值。置仪器上，进行试验。为剔除开始试验时的非线性阶段，应进行10分钟的预透气

31试验，继续试验直到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定，达到稳定透过。

32气体透过量（）可按下式计算。

∆024

33=×××

∆