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阳离子树脂处理标准操作规程
目的:建立阳离子树脂处理的标准操作,确保产品质量。
范围:阳离子树脂处理工序。
责任:操作人员、QA人员。
参考标准:
2010版《药品生产质量管理规范》
2011版《药品GMP指南》
内容:
1.主要生产流程
生产前检查新树脂处理满10批处理漂洗酸洗碱洗酸洗碱洗酸洗再生填写状态标志及相关记录清场
生产前检查
新树脂处理
满10批处理
漂洗
酸洗
碱洗
酸洗
碱洗
酸洗再生
填写状态标志及相关记录
清场
准备
准备
酸洗再生
酸洗再生
一般处理
一般处理
2.操作流程
2.1生产前检查
领用新树脂(型号为001×14.5Styrene-DVB强酸型苯
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