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质量事故处理报告管理制度范文

一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致

危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分

为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜(架)。

3.使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已

造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1.发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区

食品药品监督管理局等相关部门。

2.应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等

有关部门书面汇报。

3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整

改防范措施。

质量事故处理报告管理制度范文（2）

一、制度目的

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本制度的目的是为了规范质量事故处理报告的管理，确保质量事

故能够得到及时、有效的处理和解决，保证质量管理的持续改进。

二、适用范围

本制度适用于公司内部所有相关人员，在发生质量事故时，应按

照本制度的规定进行事故处理报告的管理。

三、定义和缩写

1.质量事故：指产品、服务或过程中存在的危及人员安全、损害

客户利益或违反法律法规等方面的错误，有可能引发一系列不良后果

的事件。

2.事故处理报告：指在发生质量事故时，相关人员编写的详细记

录和分析报告，包括事故的原因、影响、处理措施等内容。

四、质量事故处理报告的编写和审核流程

1.发现质量事故：任何人员在发现质量事故后，应立即向上级汇

报，并停止相关活动，确保事故不扩大。

2.编写事故处理报告：发生质量事故后，相关人员应根据实际情

况编写质量事故处理报告，并确保报告的准确和完整。

3.审核事故处理报告：相关人员根据职责进行事故处理报告的审

核，审核内容包括事故原因、影响与损失、处理措施等，确保报告的

真实性和可行性。

4.上级审批：事故处理报告经审核后，应提交给上级进行审批，

上级应在规定时间内对报告进行评估和审批，并提出修改意见和建

议。

5.报告修改和完善：根据上级的审批意见和建议，事故处理报告

应及时进行修改和完善，确保报告的准确和完整。

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6.报告归档：经修改和完善后的事故处理报告应归档保存，确保

有关部门和人员可以随时查阅和参考。

五、事故处理报告的内容要求

1.事故发生的时间、地点和具体描述。

2.事故的原因、影响和损失的描述和分析。

3.对事故的应急措施和善后处理措施的描述和分析。

4.对事故的根本原因和潜在风险的分析。

5.对事故的改进措施的提出和评估。

6.对事故相关人员的责任追究和处理结果的描述和说明。

7.对类似事故的预防措施和经验教训的总结和归纳。

六、事故处理报告的保密和使用

1.事故处理报告是公司的重要机密信息，相关人员应当严格保

密，不得随意传播。

2.事故处理报告只能在有关部门和人员之间进行查阅和参考，不

得用于其他商业用途。

七、违规行为的处理措施

1.发现有违规行为的人员，将会受到公司相关规定的处罚，包括

但不限于纪律处分、经济处罚、降职或解聘等。

2.对于因故意或重大过失导致质量事故发生的人员，公司将追究

其法律责任。

八、制度的宣贯和培训

1.公司将定期组织有关部门和人员进行质量事故处理报告管理制

度的宣贯和培训，确保所有人员对制度内容的理解和执行。

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2.新员工入职时，