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空调净化系统确认方案

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******************科技有限公司

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空调净化系统确认方案

1、确认概述

1.1确认对象

*********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房

空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。

****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**

月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****车间总面积约为****

平方米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电

机功率为7.5kW。本系统设计的总风量为10000m3/h，新风量为1500m3/h，空调风机机外

余压为580Pa。制冷量为52KW；电加热量为32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双

层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器

减震，数量4个。

*****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司***

年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为

91平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、

50Hz，电机功率为5.5kW。本系统设计的总风量为7500m3/h，新风量为1125m3/h，空调风

机机外余压为650Pa。制冷量为41KW；电加热量为24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖

板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调

减震器减震，数量4个。

*******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**

年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约

为200平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、

50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为15000m3/h，新风量为2250m3/h，空调风

机机外余压为850Pa。制冷量为79KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖

板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调

减震器减震，数量4个。

*****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生

产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平方米，用于

****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为

4kW。本系统设计的总风量为6000m3/h，新风量为900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。

制冷量为27.8KW；电加热量为10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温

材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4

个。

1.2确认目的

检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和

文件是否符合GMP的管理要求。

1.3确认依据

Word文档资料

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YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

2、确认小组

公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作：

人员职务职责

负责成立确认小组，明确各确认成员职责；确认

组长**的协调工作，以保证确认方案的顺利实施；确认