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第17卷第2期中国发明与专利Vol.17No.2

2020年2月ChinaInventionPatentFeb.2020

从药品说明书谈配方信息挖掘

夏宇祥王茜

（国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心，苏州215163）

摘要：本文比较了中、美、欧三地对于药品说明书中关于辅料的相关规定，总结了各地药品说明书对于辅料

披露程度的特点，给出了药剂领域专利从业者检索药品说明书的建议。专利工作者在剂型类专利申请的检索过程中，

应当重视药品说明书的检索，充分利用上市药品在不同地区的说明书信息，更好地了解现有技术，避免漏检。

关键词：剂型辅料药品说明书

中图分类号：G306文献标识码：A

0引言专利工作者往往发现说明书更多地披露药物的药理活

相较于一般商品说明书，药品说明书更需要严格性、毒副反应、服用方式等用药过程中的信息，而对

的监管：药品说明书是承载药物全面信息的重要管理制剂本身的辅料组成等相关信息披露较少。本文将结合

型文件，具有向医生、药师和患者传递药物必要信息具体案例提供几种从药品说明书挖掘配方信息的方法。

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的重要作用，保证患者安全和有效用药。从说明书

的用途中可以看到，其首要服务对象就是患者和医生，1中、美、欧药品说明书中辅料相关规定比较

主要目的在于指导用药，而非如何制造药物。同时，药品说明书为政策性说明文件，各地的说明书样

厂商出于技术保密的角度，天然会倾向于尽少披露药式随政策而不同。为了了解各地药品说明书中涉及辅

物组成信息。而从药物监管角度出发，说明书披露尽料的相关规定，笔者查询了国内外相关规定，将中国、

可能多的辅料信息，能够帮助医生等更好地指导用药，欧洲、美国关于说明书中辅料的规定进行了比较，希

例如当说明书明确制剂中含有大量蔗糖等辅料时，医

望给大家一些帮助。

生会慎重考虑是否适用于糖尿病病人。经过多年实践，

1.1中国关于药品说明书中辅料的规定

各地监管部门与厂商协调，才有了现行的对说明书的

中国对于药品管理的法律法规体系包括：《中华人

各种规范。而各地药品科技发展速度的不同，也导致

民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实

了各地在说明书规定上有所不同。

施条例》《药品说明书和标签管理规定》等。其中涉及

药剂专利领域，将药物结合适当的辅料构成新剂

说明书中辅料规定的是2006年6月1日起施行的《药

型类的申请是最常接触的申请类型之一。如果该药物

品说明书和标签管理规定》，其第二章第十一条规定了

已经有上市剂型，专利工作者往往希望了解该剂型辅

料组成，以对现有技术进行充分的了解。很多情况下，药品说明书应当列出全部活性成份或组方中的全部中

此类已上市产品可直接作为最接近现有技术影响专利药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部