定期风险评价报告审核要点.pdf

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医疗器械定期风险评价报告审核要点（初拟）

项目审核要点

1.提交表填写完整，有PRER报告、产品注册证批文、说明书（操

作手册）、参考文献（基本信息）和其他材料（原件扫描上传），

从未生产的产品上传备案说明书。

形式审查2.PRER报告应由封面、目录及正文构成。

3.目录应有三级目录组成。

4.PRER报告不得少于规范的七部分内容。

5.所有项目不可空缺，未填写应说明理由。

1.数据汇总期尽量与注册证日期保持一致，如果产品不是在首

次注册期，数据截止汇总期应是2020年，只需提交一个报告，

如果是在首个注册期内，该产品需要按时间顺序提交2个年度的

系统界面提交表定期报告：1.2018年至2019年的第一次定期报告；2.2019年-

至今的第二次报告。

2.产品情况说明中应包括产品基本信息、产品首次上市情况、

注册延续情况、不良事件表现情况等。

1.报告次数与系统界面应一致；

2.报告期符合撰写规范要求，与系统界面填写的数据汇总期一

致；

报告封面3.报告类别应正确选择；

4.报告提交时间以实际为准；

5.本期国内外销量要与系统界面销量一致；

6.产品注册/备案批准时间要与注册证时间一致。

基本信息是否完整？应按照注册证/说明书上内容如实填写、无

（一）产品基本信息

缺项，尤其产品名称是否正确，产品型号规格是否符合。

1.是否国外上市，参照附表3汇总。

2.产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要

（二）过内外上市情况

求如何，以及批准的适用范围（或预期用途），以及特殊人群情

况是否与国内存在差异，具体差异如何。

1.所有因风险问题采取的控制措施，并提供相关文件。如未提供

风险控制，说明原因。

2.产品召回需提供相关文件；对生产体系自查应说明问题以及整

（三）既往风险控制措施改措施；修改说明书等应提供前后说明书对比；注册变更情况请

简单说明并提供相关文件。

3.必须采取措施的情况：国家或升级检测的信号产品、升级以上

通报的产品。

1.在收集19年之前的不良事件时，利用省中心反馈的老系统不

良事件数据分析。

（四）不良事件报告信息2.附表4和5各项内容填写完整。

3.如报告期内未收集到不良事件报告，用文字描述，文献报道中

出现的不良事件病例也要查询并汇总。