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2021年医疗器械年度自查报告

2021年医疗器械年度自查报告1

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办

法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规

范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年

度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理

体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品

种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产

的医疗器械品种及未生产原因。

(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)

履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目

标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者

代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

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(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、

布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关

键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确

认。

(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关

键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取

的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的

相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描

述。

(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装

备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;

二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验

等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理

的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量

状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用

有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行

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描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如

产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采

取了相应的风险管理措施及内容。

(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械

生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、

售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)

等工作情况。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合

格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施

的情况以及原因分析。

(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材

料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是

产品上市后追溯系统建立和实施情况。

(七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情

况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正

预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频

次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和

开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

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(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及

就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督

管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、

检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他

机构检查